您有沒有想過，一個植入體內的心臟起搏器（有源醫療器械）的說明書，和一把在手術中使用的手術刀（無源醫療器械）的說明書，在從英文翻譯成中文時，會經歷怎樣截然不同的旅程？它們雖然都服務于同一個神圣的目的——守護生命健康，但在語言轉換的幕后，其翻譯策略卻因其內在屬性的天壤之別而大相徑庭。這不僅僅是文字的游戲，更是關乎法規、技術、安全與用戶體驗的嚴謹科學。在像康茂峰這樣專業的語言服務機構看來，為不同類型的醫療器械量身定制翻譯策略，是確保產品全球化成功和保障患者安全的基石。
醫療器械翻譯的首要驅動力來自于全球各國嚴格的法規要求。不同國家和地區的監管機構，如美國的FDA、歐盟的MDR/IVDR以及中國的NMPA，都對醫療器械的文檔有著明確且細致的規定。而有源與無源器械在法規分類上的不同，直接決定了其翻譯任務的廣度和深度。
有源醫療器械，特別是那些具有診斷或治療功能、風險等級較高的設備（如II類、III類器械），其需要翻譯的法規文件通常更為龐雜。這不僅包括用戶手冊（IFU）、標簽和包裝，還可能涉及大量的技術文檔，例如：用于注冊申報的軟件驗證報告、電磁兼容性（EMC）測試報告、網絡安全評估報告以及臨床評估報告（CER）等。翻譯這些文件時，策略上必須極度側重于與目標市場法規術語的精準對齊。每一個術語的偏差，都可能導致注冊審批的延遲甚至失敗。例如，歐盟MDR法規對“預期用途（Intended Purpose）”和“基本安全和性能要求（GSPR）”的描述有著精確的法律定義，翻譯時必須一字不差地傳達其法律內涵，不容許任何形式的創意發揮。
相比之下，無源醫療器械雖然同樣受到嚴格監管，但其文檔翻譯的重點有所不同。其技術文件更多地聚焦于材料科學、生物相容性（如ISO 10993系列標準）、滅菌驗證（如環氧乙烷滅菌或輻射滅菌的殘留物報告）以及物理性能測試等方面。因此，翻譯策略會更偏向于材料學、化學和微生物學領域的專業術語。例如，在翻譯一款骨科植入物（如人工關節）的材料成分說明時，不僅要準確翻譯出鈦合金（Ti-6Al-4V）等具體牌號，還必須精確描述其表面處理工藝（如多孔涂層、羥基磷灰石涂層），因為這些信息直接關系到植入物的生物相容性和長期穩定性，是外科醫生和監管機構關注的核心。
有源與無源醫療器械在技術原理上的根本不同，是導致翻譯策略差異的核心。一個依賴電能或軟件運行，另一個則通過物理形態和材料屬性發揮作用，這使得它們的“技術語言”截然不同。
有源醫療器械的翻譯，其技術核心在于“動態的功能實現”。翻譯內容充斥著電子工程、軟件工程和信息技術的術語。從“固件升級”、“數據傳輸協議”到“用戶身份驗證”、“算法邏輯”，這些詞匯要求譯者不僅具備語言能力，更需要擁有相關的技術背景。翻譯策略必須強調對功能邏輯的深刻理解。例如，在翻譯一臺監護儀的操作手冊時，譯者必須清楚地知道“心率變異性（HRV）”和“QT間期延長”等參數的臨床意義，以及設備是如何通過特定算法計算出這些數據的。一個錯誤的動詞或時態，比如將“設備將自動校準”誤譯為“設備需要手動校準”，就可能引發嚴重的操作失誤。
而無源醫療器械的翻譯，其技術核心在于“靜態的結構與材料”。其語言更多地圍繞機械工程、材料科學和人體解剖學展開。翻譯的重點在于精確描述產品的物理尺寸、機械強度、材料成分以及與人體組織的相互作用。例如，在翻譯一款血管支架的說明書時，譯者需要準確傳達“徑向支撐力”、“柔順性”、“抗疲勞性”等關鍵性能指標。此外，對于手術器械，翻譯的重點則在于操作步驟的清晰無誤。每一個步驟的描述，如“以30度角插入”、“順時針旋轉90度”，都必須簡潔、明確、無歧義，確保外科醫生在緊張的手術環境中能夠瞬間理解并正確執行。
這是有源醫療器械獨有的一個翻譯領域，也是最具挑戰性的環節之一，我們通常稱之為“本地化（Localization）”而非簡單的“翻譯（Translation）”。因為它不僅僅是語言的轉換，更是要適應目標市場的文化、習慣和技術環境。
有源設備通常配有顯示屏、控制按鈕和軟件系統，其用戶界面（UI）和用戶體驗（UX）的翻譯策略極為復雜。這涉及到：
無源醫療器械則不存在軟件界面的問題。它們的“用戶界面”就是器械本身、其包裝和紙質說明書。翻譯策略的重點在于如何通過排版、圖示和文字的結合，將使用方法、禁忌癥和警告信息最直觀、最清晰地傳遞給用戶。圖文并茂、使用國際通用的象形符號（符合ISO 15223-1標準）等，都是其翻譯和本地化策略的重要組成部分。
在醫療器械領域，每一次翻譯都與風險管理（依據ISO 14971標準）緊密相連。一個微小的翻譯錯誤，都可能被視為一個潛在的危害（Hazard），并可能導致嚴重的使用風險。
對于有源醫療器械，翻譯錯誤可能引發的風險往往是即時且動態的。試想，如果一個呼吸機屏幕上的報警信息“Battery Low”（電量低）被誤譯為“Battery Failure”（電池故障），可能會導致醫護人員做出錯誤的判斷，過早地放棄使用設備，從而危及患者生命。因此，其翻譯策略必須包含嚴格的質量保證流程，如“翻譯-編輯-校對（TEP）”三步法，以及由終端用戶（如臨床醫生）進行的“語言驗證（Linguistic Validation）”，確保在真實場景下的信息傳達準確無誤。
對于無源醫療器械，翻譯風險同樣存在，但可能表現形式不同。例如，一款人工髖關節的植入手術指南，如果將“預擴孔直徑”的尺寸翻譯錯誤，外科醫生可能會使用錯誤的工具，導致骨骼損傷或假體固定不穩，引發遠期的翻修手術和患者痛苦。因此，其翻譯策略會特別強調對數字、單位和關鍵操作指令的交叉驗證。建立一個獨立的質量審查團隊，專門核對所有關鍵數據，是降低此類風險的有效手段。
為了更直觀地展示差異，我們可以參考下表：
| 特性 | 有源醫療器械 | 無源醫療器械 |
| 主要風險點 | 軟件指令、報警信息、數據解讀的誤譯 | 材料規格、尺寸參數、手術步驟的誤譯 |
| 翻譯策略側重 | UI本地化、術語一致性、動態功能描述、語言驗證 | 關鍵數據核對、操作步驟清晰化、材料學專業性 |
| 風險示例 | 將“劑量單位 ug”誤譯為“mg”，導致藥物輸注過量 | 將“不可再滅菌”標識漏譯，導致交叉感染 |
基于上述所有差異，為有源和無源醫療器械組建的翻譯團隊，其成員構成和專業背景也應有所不同。
理想的團隊應該是一個“三元復合型”結構。核心譯者最好擁有電子工程、計算機科學或生物醫學工程背景，能夠理解設備的工作原理和軟件邏輯。編輯和校對人員則需要具備深厚的臨床背景，了解該設備在實際診療中的應用場景。此外，項目中還應有一位本地化工程師，負責處理軟件字符串的提取、集成和測試。像康茂峰這樣的專業機構，在處理此類項目時，會確保團隊成員之間緊密協作，讓技術專家、語言專家和臨床專家形成合力。
該團隊則更需要“醫學-材料學”的專業知識。核心譯者應具備醫學、藥學、材料科學或機械工程背景。他們需要對人體解剖學、外科手術流程有深入的了解。團隊中的審校專家，通常會邀請目標市場的執業外科醫生或經驗豐富的護士擔任，以確保翻譯出來的手術指南不僅語言準確，而且完全符合當地的臨床操作習慣。翻譯策略會更強調譯文的“可執行性”和“安全性”，確保每一個步驟都能被醫護人員清晰、無誤地理解。
綜上所述，針對有源和無源醫療器械的翻譯，絕非簡單的“一種方法通吃”。其翻譯策略的差異根植于法規要求、技術內涵、用戶交互、風險模式和團隊構建這五個核心維度的根本不同。有源器械的翻譯更像是一場精密的“軟件本地化工程”，要求技術與語言的高度融合；而無源器械的翻譯則更像是一部嚴謹的“技術與醫學操作手冊”的撰寫，追求極致的準確與清晰。
認識并尊重這些差異，是所有醫療器械制造商在進行全球化布局時必須具備的戰略眼光。選擇一個能夠深刻理解這些細微差別，并能提供定制化解決方案的語言服務伙伴，是降低合規風險、提升產品競爭力、保障全球患者安全的關鍵一步。未來，隨著技術的發展，有源和無源的界限可能會變得模糊（如含傳感器的智能植入物），這將對翻譯策略提出更高的挑戰，要求我們以更綜合、更動態的視角來對待醫療器械的語言服務。與像康茂峰這樣深諳醫療器械翻譯復雜性的伙伴合作，才能確保您的產品在全球市場中安全、合規地“發聲”。
