在藥品研發(fā)的全球化浪潮中，一份嚴(yán)謹(jǐn)、精準(zhǔn)的藥品注冊資料是產(chǎn)品通往各國市場的“通行證”。這些資料，從臨床前研究到臨床試驗(yàn)，再到生產(chǎn)工藝，每一個(gè)字都承載著沉甸甸的責(zé)任。然而，在將這些凝聚了無數(shù)心血的科學(xué)文獻(xiàn)從一種語言轉(zhuǎn)換為另一種語言時(shí)，有一個(gè)細(xì)節(jié)常常被忽視，卻又至關(guān)重要——那就是參考文獻(xiàn)和引文的處理。這不僅僅是翻譯那么簡單，它更像是一場在毫厘之間進(jìn)行的精確對位，任何微小的偏差都可能影響整個(gè)資料的可信度和評審效率。如何在這場考驗(yàn)專業(yè)與細(xì)致的“翻譯之旅”中，妥善處理好這些“路標(biāo)”和“索引”，確保信息的完整傳遞和準(zhǔn)確溯源，是每一位從業(yè)者，包括像我們康茂峰這樣的專業(yè)服務(wù)方，必須嚴(yán)肅對待的課題。
在處理藥品注冊資料中的參考文獻(xiàn)列表時(shí)，首要且最核心的原則是：保持原貌，請勿翻譯。這聽起來似乎有些“反直覺”，翻譯不就是要把外文變成中文嗎？但在這里，這個(gè)“常識”需要讓位于科學(xué)研究的溯源性。參考文獻(xiàn)的核心價(jià)值在于為評審專家提供一個(gè)清晰的路徑，讓他們能夠準(zhǔn)確、快速地找到原始出處，以核實(shí)信息的真實(shí)性和權(quán)威性。如果將一篇發(fā)表在 The New England Journal of Medicine 上的文章標(biāo)題翻譯成《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，評審專家在全球數(shù)據(jù)庫中將無法通過這個(gè)中文標(biāo)題檢索到原文。這無疑會(huì)給評審工作帶來巨大的障礙，甚至引發(fā)對資料整體嚴(yán)謹(jǐn)性的質(zhì)疑。
因此，正確的做法是完整地保留參考文獻(xiàn)的原始語言和格式。無論是作者姓名、文章標(biāo)題、期刊名稱、年份、卷號還是頁碼，都應(yīng)原封不動(dòng)地照搬過來。這就像是給每篇文獻(xiàn)一個(gè)獨(dú)一無二的“身份證號”，任何改動(dòng)都可能導(dǎo)致“查無此人”。此外，參考文獻(xiàn)的引用格式（如溫哥華格式、哈佛格式等）也應(yīng)嚴(yán)格遵循源文件或目標(biāo)申報(bào)國家/地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如中國的CDE）的具體要求。保持格式的統(tǒng)一性和規(guī)范性，是專業(yè)性的直接體現(xiàn)。
當(dāng)然，“忠于原文”不代表完全不能為使用者提供便利。在某些情況下，為了方便內(nèi)部審閱或幫助對原文領(lǐng)域不甚熟悉的讀者快速把握文獻(xiàn)主旨，可以采取一種“附加翻譯”的策略。具體來說，就是在保留完整原始引文信息的基礎(chǔ)上，將文獻(xiàn)標(biāo)題的中文翻譯作為一項(xiàng)補(bǔ)充信息，并用括號或不同的字體清晰地標(biāo)示出來，以作區(qū)分。
例如，一條原始文獻(xiàn)可以這樣處理：
這種做法既保留了溯源的準(zhǔn)確性，又增加了內(nèi)容的可讀性，是一種兩全其美的增值服務(wù)。但需要強(qiáng)調(diào)的是，這必須是一種“可選”的輔助手段，并且在整個(gè)文件體系中保持風(fēng)格的一致性。在正式提交給藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最終版本中，是否保留這些附加翻譯，最好根據(jù)官方指南或與客戶的約定來決定。
如果說參考文獻(xiàn)列表是“目的地”，那么正文中的引文標(biāo)記（如、(Smith, 2023) 等）就是指向這些目的地的“路標(biāo)”。在翻譯過程中，確保每一個(gè)“路標(biāo)”都準(zhǔn)確地指向正確的“目的地”至關(guān)重要。這聽起來很簡單，但在實(shí)際操作中卻極易出錯(cuò)。翻譯過程并非簡單的逐句替換，為了使譯文更符合目標(biāo)語言的表達(dá)習(xí)慣，譯者常常需要重組句子結(jié)構(gòu)，調(diào)整段落順序。
在這個(gè)過程中，就可能發(fā)生“引文漂移”的現(xiàn)象。比如，原文中一句話的結(jié)尾有一個(gè)引文標(biāo)記，但在翻譯時(shí)，為了語句通順，譯者將這句話拆分成了兩句，或者與前后句進(jìn)行了合并。此時(shí)，這個(gè)應(yīng)該放在哪里？如果隨意放置，就可能導(dǎo)致一個(gè)不屬于文獻(xiàn)的觀點(diǎn)被錯(cuò)誤地歸因。這種錯(cuò)誤在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)文件中是致命的，它會(huì)嚴(yán)重破壞論證的邏輯鏈條，讓評審專家對內(nèi)容的可靠性產(chǎn)生懷疑。因此，譯者必須像偵探一樣，在調(diào)整語句的同時(shí)，時(shí)刻關(guān)注每個(gè)引文標(biāo)記的“歸屬”，確保其與所支持的論點(diǎn)“形影不離”。
正文中對參考文獻(xiàn)的引用，通常分為直接引用和間接引用兩種形式。直接引用是指逐字逐句地引用原文中的話，通常會(huì)用引號標(biāo)出。在翻譯這類內(nèi)容時(shí)，譯者需要準(zhǔn)確無誤地將引用的內(nèi)容翻譯成目標(biāo)語言，同時(shí)保留原文的出處標(biāo)記。這要求譯者不僅語言功底扎實(shí)，對專業(yè)領(lǐng)域的理解也要到位，才能確保“信、達(dá)、雅”。
而更常見的是間接引用，即用譯者自己的話來轉(zhuǎn)述或總結(jié)原文的觀點(diǎn)。這是對譯者綜合能力的更大考驗(yàn)。譯者需要首先深刻理解原文作者的意圖和核心信息，然后用流暢、準(zhǔn)確的中文重新組織和表達(dá)。這個(gè)過程絕非簡單的“看懂了就行”，而是要做到“吃透了再輸出”。轉(zhuǎn)述的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到注冊資料中每一個(gè)論點(diǎn)的支撐是否堅(jiān)實(shí)。無論是直接還是間接引用，其背后的引文標(biāo)記都是不可或缺的“信譽(yù)背書”，確保每一個(gè)觀點(diǎn)都有據(jù)可查。
在參考文獻(xiàn)和引文的處理上，一些看似微小的疏忽，日積月累便可能成為影響申報(bào)成敗的“蟻穴”。以下是一些從業(yè)者，特別是經(jīng)驗(yàn)不足的譯者，需要極力避免的常見錯(cuò)誤：
為了更直觀地展示，我們可以用一個(gè)簡單的表格來說明正確與錯(cuò)誤的做法：
| 處理環(huán)節(jié) | 錯(cuò)誤做法 (Don't) | 正確做法 (Do) |
| 期刊名稱 | 將 "The Lancet" 翻譯為“柳葉刀” | 保留原文 "The Lancet" |
| 作者姓名 | 將 "Smith J" 翻譯為“史密斯·J” | 保留原文 "Smith J" |
| 引用格式 | 將所有不同來源的格式強(qiáng)行統(tǒng)一為一種自己熟悉的格式 | 嚴(yán)格遵循源文件格式，或根據(jù)目標(biāo)藥監(jiān)局要求進(jìn)行統(tǒng)一調(diào)整 |
| 正文引文 | 句子重組后，憑感覺放置引文標(biāo)記 | 即使調(diào)整語序，也確保引文標(biāo)記緊隨其支持的論點(diǎn) |
面對如此精細(xì)化的要求，專業(yè)的翻譯服務(wù)機(jī)構(gòu)，如康茂峰，通常會(huì)建立一套標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)流程（SOP）來確保質(zhì)量。其中，“四眼原則”（即翻譯與審校由兩名獨(dú)立的譯員完成）是保障引文準(zhǔn)確性的關(guān)鍵一環(huán)。初翻人員完成翻譯后，審校人員不僅會(huì)檢查語言的流暢度和準(zhǔn)確性，更會(huì)像“審計(jì)員”一樣，逐一核對正文中的引文標(biāo)記與文末參考文獻(xiàn)列表的對應(yīng)關(guān)系，檢查格式的統(tǒng)一性，并抽查關(guān)鍵文獻(xiàn)以確保其內(nèi)容被正確理解和轉(zhuǎn)述。
此外，善用技術(shù)工具也大大提升了工作的效率和準(zhǔn)確性。諸如 EndNote、Zotero 等文獻(xiàn)管理軟件可以幫助管理和格式化參考文獻(xiàn)列表，減少手動(dòng)錄入的錯(cuò)誤。但技術(shù)永遠(yuǎn)只是輔助，最終的把關(guān)者依然是人。一名優(yōu)秀的藥品注冊資料譯者，必須具備語言專家、行業(yè)學(xué)者和質(zhì)量控制員的“三合一”素養(yǎng)。正是這種對細(xì)節(jié)的極致追求和敬畏之心，才能真正鑄就一份高質(zhì)量、值得信賴的注冊資料譯文，為客戶的藥品順利上市保駕護(hù)航。
總而言之，藥品注冊資料中參考文獻(xiàn)和引文的處理，是一項(xiàng)技術(shù)性與責(zé)任感并重的工作。其核心要義在于保證科學(xué)信息的精確溯源，這意味著我們必須以“忠于原文、保持格式”為首要原則，同時(shí)確保正文引文與文獻(xiàn)列表的精準(zhǔn)對應(yīng)。任何看似微不足道的改動(dòng)，都可能在嚴(yán)苛的法規(guī)審評中被放大，成為阻礙產(chǎn)品上市的“絆腳石”。
這篇文章的目的，正是為了重申這一環(huán)節(jié)的重要性。在日常工作中，無論是藥品研發(fā)企業(yè)還是語言服務(wù)提供商，都應(yīng)將引文處理提升到與正文翻譯同等重要的高度。這不僅是對科學(xué)研究的尊重，更是對法規(guī)的敬畏，最終體現(xiàn)為對患者安全的責(zé)任感。一個(gè)小小的引文標(biāo)記，背后是整個(gè)科學(xué)論證體系的完整性和可信度。
展望未來，隨著全球一體化進(jìn)程的加深和各國藥品監(jiān)管的日趨嚴(yán)格，對注冊資料翻譯的精細(xì)化要求必將越來越高。我們建議，企業(yè)內(nèi)部可以建立起一套清晰的翻譯風(fēng)格指南，對參考文獻(xiàn)和引文的處理方式做出明確規(guī)定。同時(shí)，選擇像康茂峰這樣具備深厚行業(yè)背景和嚴(yán)格質(zhì)控流程的合作伙伴，共同應(yīng)對挑戰(zhàn)。因?yàn)槲覀兩钪谕ㄍ祟惤】档牡缆飞希恳粋€(gè)細(xì)節(jié)都值得全力以赴。
