當(dāng)一家雄心勃勃的海外醫(yī)療器械公司將目光投向巨大的中國(guó)市場(chǎng)時(shí)，他們往往會(huì)發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的旅程并非坦途。在這條道路上，有一個(gè)至關(guān)重要卻又常常被低估的環(huán)節(jié)——那就是符合中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求的翻譯工作。這絕不是簡(jiǎn)單的語(yǔ)言轉(zhuǎn)換，而是一場(chǎng)關(guān)乎法規(guī)、技術(shù)、文化和患者安全的多維度考驗(yàn)。一份高質(zhì)量的翻譯，是產(chǎn)品獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入“通行證”的基石；反之，一份粗糙或不合規(guī)的翻譯，則可能導(dǎo)致注冊(cè)申請(qǐng)被延誤、駁回，甚至在產(chǎn)品上市后引發(fā)嚴(yán)重的安全問題。
想象一下，一份手術(shù)植入物的使用說明書（IFU），如果因?yàn)榉g錯(cuò)誤，導(dǎo)致醫(yī)生誤解了操作步驟，后果將不堪設(shè)想。因此，深入理解NMPA對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械翻譯的深層要求，對(duì)于任何希望在中國(guó)市場(chǎng)取得成功的企業(yè)來說，都是一門必修課。這不僅是對(duì)法規(guī)的遵從，更是對(duì)生命的尊重。
在向NMPA提交的眾多文件中，有幾類核心文件的翻譯質(zhì)量是審評(píng)專家關(guān)注的重中之重。這些文件直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，其翻譯必須達(dá)到“信、達(dá)、雅”的最高標(biāo)準(zhǔn)，并在此基礎(chǔ)上，突出“準(zhǔn)”和“同”兩個(gè)核心要點(diǎn)，即準(zhǔn)確性和一致性。
首當(dāng)其沖的便是產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。這些是直接面向監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員和最終患者的“產(chǎn)品身份證”。產(chǎn)品技術(shù)要求是NMPA進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)和審批的核心依據(jù)，其中每一個(gè)技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)的翻譯都必須精準(zhǔn)無誤，不能有任何可能引發(fā)歧義的表述。說明書（IFU）和標(biāo)簽更是關(guān)乎臨床使用的安全。NMPA要求，中文說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容必須與原文完全一致，不得擅自刪減或修改。翻譯時(shí)，不僅要保證醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)的準(zhǔn)確，還要考慮到中國(guó)醫(yī)護(hù)人員的使用習(xí)慣和語(yǔ)言環(huán)境，確保信息傳遞的清晰、易懂。例如，一個(gè)簡(jiǎn)單的警告標(biāo)識(shí)，其翻譯不僅要傳達(dá)“危險(xiǎn)”的字面意思，更要符合中國(guó)相關(guān)法規(guī)（如GB標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)警示語(yǔ)格式和表述的強(qiáng)制性規(guī)定。
其次是臨床評(píng)價(jià)資料和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。這些文件是證明產(chǎn)品安全有效性的關(guān)鍵證據(jù)。臨床評(píng)價(jià)資料中包含了大量的臨床數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析和專業(yè)論證，翻譯時(shí)需要譯者具備深厚的醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)背景。任何一個(gè)數(shù)據(jù)的錯(cuò)譯、一個(gè)臨床終點(diǎn)事件的誤讀，都可能導(dǎo)致審評(píng)員對(duì)產(chǎn)品的有效性產(chǎn)生質(zhì)疑。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告則系統(tǒng)性地分析了產(chǎn)品在全生命周期內(nèi)可能出現(xiàn)的各種風(fēng)險(xiǎn)及其控制措施。翻譯這份文件，就像是在用中文重現(xiàn)一次嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)排查過程，必須確保每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、每一個(gè)控制措施都得到準(zhǔn)確無誤的呈現(xiàn)，讓審評(píng)員能夠清晰地了解企業(yè)是如何保障患者安全的。
僅僅理解“要翻譯什么”是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，NMPA更看重的是“如何保證翻譯質(zhì)量”。一個(gè)可靠的、系統(tǒng)化的翻譯質(zhì)量保證流程，是企業(yè)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)展示其專業(yè)性和嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度的有力證明。這套流程并非一蹴而就，而是需要貫穿于翻譯項(xiàng)目的始終。
建立一個(gè)專業(yè)的翻譯團(tuán)隊(duì)是第一步。理想的團(tuán)隊(duì)成員不應(yīng)僅僅是語(yǔ)言專家，更應(yīng)該是具備相關(guān)醫(yī)療領(lǐng)域知識(shí)的復(fù)合型人才。例如，在處理一款心血管支架的申報(bào)資料時(shí)，如果譯者對(duì)介入心臟病學(xué)的基本概念和術(shù)語(yǔ)一無所知，就很難準(zhǔn)確地翻譯出“徑向支撐力”、“再狹窄率”等關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)的深刻內(nèi)涵。因此，許多有遠(yuǎn)見的企業(yè)或像康茂峰這樣的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，會(huì)堅(jiān)持使用具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物工程背景的譯者來處理這類專業(yè)文件，并建立起嚴(yán)格的譯員篩選和考核機(jī)制。
更重要的是，需要實(shí)施多層級(jí)的審校與驗(yàn)證（Review and Validation）流程。一份翻譯初稿完成后，絕不能直接用于提交。它至少需要經(jīng)過以下幾個(gè)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)：
在長(zhǎng)達(dá)數(shù)百頁(yè)甚至數(shù)千頁(yè)的申報(bào)材料中，如何確保同一個(gè)關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)在所有文件中都保持完全一致的翻譯，是NMPA審評(píng)中一個(gè)不成文的關(guān)注點(diǎn)。術(shù)語(yǔ)翻譯的搖擺不定，不僅會(huì)讓審評(píng)員感到困惑，甚至?xí)屗麄儜岩缮陥?bào)資料的專業(yè)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。
想象一下，如果產(chǎn)品的主要部件“actuator”在一份文件中被譯為“致動(dòng)器”，在另一份文件中又變成了“驅(qū)動(dòng)器”，在第三份文件中又成了“執(zhí)行機(jī)構(gòu)”，審評(píng)員將很難將這些信息關(guān)聯(lián)起來，甚至?xí)|(zhì)疑這是否是同一個(gè)部件。這種不一致性是注冊(cè)過程中的“低級(jí)錯(cuò)誤”，但卻極具破壞性。為了避免這種情況，企業(yè)必須在翻譯項(xiàng)目啟動(dòng)之初就建立并維護(hù)一個(gè)項(xiàng)目專屬的術(shù)語(yǔ)庫(kù)（Glossary/Termbase）。
這個(gè)術(shù)語(yǔ)庫(kù)應(yīng)包含所有關(guān)鍵的、高頻出現(xiàn)的或容易產(chǎn)生歧義的術(shù)語(yǔ)及其標(biāo)準(zhǔn)譯法。它的建立過程本身就是一個(gè)研究和決策的過程。
| 英文術(shù)語(yǔ) (Source Term) | 不推薦的譯法 (Poor Translation) | 推薦的標(biāo)準(zhǔn)譯法 (Standardized Translation) | 理由 (Reasoning) |
|---|---|---|---|
| Adverse Event | 副作用 (Side Effect) | 不良事件 (Adverse Event) | “副作用”通常指藥物的可預(yù)知反應(yīng)，而“不良事件”的范圍更廣，涵蓋了使用醫(yī)療器械期間發(fā)生的任何不利醫(yī)療事件，無論是否與器械有關(guān)，這更符合法規(guī)定義。 |
| Usability Engineering | 可用性工程 | 可用性工程 / 人因工程 (Usability Engineering / Human Factors Engineering) | 雖然“可用性工程”是直譯，但在中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域，常與“人因工程”關(guān)聯(lián)提及，后者更能體現(xiàn)以用戶為中心的設(shè)計(jì)和評(píng)估理念，符合YY/T 1474等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 |
| Post-Market Surveillance | 市場(chǎng)后監(jiān)督 | 上市后監(jiān)督 (Post-Market Surveillance) | “上市后”是中國(guó)法規(guī)中的標(biāo)準(zhǔn)用語(yǔ)，比“市場(chǎng)后”更為正式和準(zhǔn)確。 |
最高級(jí)的翻譯要求，是超越語(yǔ)言本身，進(jìn)入到法規(guī)符合性的深度層面。這意味著翻譯工作不僅要忠實(shí)于原文，更要符合中國(guó)的法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（GB標(biāo)準(zhǔn)和YY/T標(biāo)準(zhǔn)）。譯者需要扮演半個(gè)“法規(guī)專家”的角色，對(duì)翻譯內(nèi)容進(jìn)行合規(guī)性審視。
例如，在翻譯一款帶有電磁兼容性（EMC）要求的有源醫(yī)療器械的資料時(shí)，譯者不僅要翻譯技術(shù)參數(shù)，還需要了解中國(guó)關(guān)于EMC的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020和YY 9706.102-2021。在翻譯相關(guān)警示說明時(shí)，需要確保其表述方式、甚至符號(hào)的使用，都與這些中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的要求相符。如果原文中引用的標(biāo)準(zhǔn)是IEC標(biāo)準(zhǔn)，翻譯時(shí)通常需要在旁邊注明其對(duì)應(yīng)的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這體現(xiàn)了企業(yè)對(duì)中國(guó)法規(guī)體系的充分理解和尊重。
以下表格展示了部分文件在翻譯時(shí)需要考量的法規(guī)符合性要點(diǎn)：
| 文件類型 | 翻譯要點(diǎn) | 涉及的潛在法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) | 生產(chǎn)日期、有效期、序列號(hào)的格式；各種符號(hào)（如“一次性使用”、“無菌”）的正確呈現(xiàn)。 | 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB/T 19630系列標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 軟件核心功能描述 | 軟件版本命名規(guī)則；網(wǎng)絡(luò)安全（Cybersecurity）相關(guān)描述的翻譯。 | 《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。 |
| 生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告 | 材料化學(xué)表征、毒理學(xué)評(píng)估、刺激、致敏等試驗(yàn)項(xiàng)目的術(shù)語(yǔ)翻譯。 | GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)（等同采用ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)）。 |
總而言之，中國(guó)NMPA對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械翻譯的要求是全面、嚴(yán)格且深入的。它早已超越了“把英文換成中文”的淺層認(rèn)知，而是上升到了一個(gè)集語(yǔ)言準(zhǔn)確性、技術(shù)專業(yè)性、術(shù)語(yǔ)一致性和法規(guī)符合性于一體的系統(tǒng)工程。對(duì)于企業(yè)而言，這既是挑戰(zhàn)，也是機(jī)遇。一個(gè)高質(zhì)量、高合規(guī)性的翻譯項(xiàng)目，本身就是企業(yè)質(zhì)量管理體系和法規(guī)事務(wù)能力的有力體現(xiàn)。
回顧我們最初的目的，即深入闡述NMPA的翻譯要求，我們可以得出結(jié)論：成功的關(guān)鍵在于將翻譯視為產(chǎn)品注冊(cè)策略中不可或缺的一環(huán)，而非一個(gè)孤立的、臨時(shí)的任務(wù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)摒棄“低價(jià)、快速”的翻譯采購(gòu)思維，轉(zhuǎn)而尋求能夠提供整合化、專業(yè)化解決方案的長(zhǎng)期合作伙伴。這不僅能大大提高注冊(cè)申報(bào)的成功率，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，更能從源頭上降低產(chǎn)品在華的長(zhǎng)期合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)和潛在的品牌聲譽(yù)損失。
展望未來，隨著中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系的日益完善和國(guó)際接軌，對(duì)翻譯的專業(yè)性要求只會(huì)越來越高。未來的研究方向可能包括如何利用人工智能（AI）輔助翻譯技術(shù)來提高效率和一致性，同時(shí)結(jié)合更嚴(yán)格的人工審校流程來保證最終質(zhì)量；以及如何建立更為動(dòng)態(tài)和智能的法規(guī)-術(shù)語(yǔ)知識(shí)庫(kù)，以應(yīng)對(duì)日益更新的中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。最終，這一切努力的目標(biāo)都是相同的：打破語(yǔ)言壁壘，讓安全、有效的醫(yī)療器械能夠更快、更順利地服務(wù)于中國(guó)的萬千患者。
