當(dāng)一家雄心勃勃的企業(yè)準(zhǔn)備將其核心產(chǎn)品推向國際市場時(shí)，通常會(huì)面臨一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：將堆積如山的核心申報(bào)資料翻譯成目標(biāo)市場的官方語言。這時(shí)候，一個(gè)看似“經(jīng)濟(jì)又高效”的想法常常會(huì)在決策者的腦海中浮現(xiàn)：“我們公司的研發(fā)人員，他們既懂技術(shù)，外語水平也不錯(cuò)，讓他們來翻譯，豈不是既能保證技術(shù)準(zhǔn)確性，又能節(jié)省一大筆開支？”
這個(gè)想法聽起來合情合理，甚至充滿了智慧。然而，現(xiàn)實(shí)往往比想象中要復(fù)雜得多。將核心申報(bào)資料的翻譯任務(wù)交給內(nèi)部研發(fā)人員，就像是讓一位優(yōu)秀的心臟外科醫(yī)生去親自縫合自己的手術(shù)袍，雖然他們可能具備這個(gè)能力，但這不僅是對他們專業(yè)時(shí)間的巨大浪費(fèi)，更可能因?yàn)榉瞧渌L而導(dǎo)致最終結(jié)果不盡如人意。這其中隱藏的風(fēng)險(xiǎn)與成本，遠(yuǎn)非表面上節(jié)省的翻譯費(fèi)用所能彌補(bǔ)。事實(shí)上，這背后關(guān)乎的不僅是翻譯的質(zhì)量，更是產(chǎn)品能否順利出海、企業(yè)戰(zhàn)略能否成功落地的關(guān)鍵。
研發(fā)人員無疑是產(chǎn)品技術(shù)的權(quán)威。在他們的世界里，語言是為技術(shù)服務(wù)的，追求的是內(nèi)部溝通的精準(zhǔn)與高效。他們習(xí)慣使用高度濃縮的行業(yè)術(shù)語、公司內(nèi)部的慣用語，甚至是縮寫和黑話，這些在團(tuán)隊(duì)內(nèi)部溝通起來毫無障礙。然而，當(dāng)這些“內(nèi)部語言”需要被轉(zhuǎn)換成另一種截然不同的語言體系，并面向一群文化背景、知識結(jié)構(gòu)完全不同的外部監(jiān)管人員時(shí)，情況就變得復(fù)雜起來。
翻譯，尤其是核心申報(bào)資料的翻譯，絕非簡單的“對號入座”和“字詞替換”。它是一門需要精湛技巧的藝術(shù)和科學(xué)。一名專業(yè)的譯員，不僅僅是語言工具的熟練使用者，更是文化的擺渡人、法規(guī)的詮釋者和溝通的橋梁。他們需要深刻理解兩種語言的語法結(jié)構(gòu)、行文風(fēng)格、文化內(nèi)涵以及在特定領(lǐng)域（如醫(yī)療、化工、電子）的專業(yè)表達(dá)習(xí)慣。他們知道如何將一個(gè)技術(shù)概念，用符合目標(biāo)語言讀者認(rèn)知習(xí)慣的方式清晰、準(zhǔn)確、無歧義地傳達(dá)出去。這種能力，是需要經(jīng)過長期、系統(tǒng)的專業(yè)訓(xùn)練和大量實(shí)踐才能培養(yǎng)出來的，與技術(shù)研發(fā)是兩條截然不同的專業(yè)路徑。
我們常常會(huì)高估“懂外語”的價(jià)值，而低估“會(huì)翻譯”的難度。一名研發(fā)人員可能擁有出色的外語閱讀能力，能夠輕松閱讀頂尖的學(xué)術(shù)期刊，但這主要是一種被動(dòng)的、信息輸入的能力。而翻譯，則是一種主動(dòng)的、高強(qiáng)度的信息輸出過程。它要求譯者在完全理解原文的基礎(chǔ)上，擺脫原文的句子結(jié)構(gòu)和表達(dá)方式的束縛，用目標(biāo)語言重新進(jìn)行邏輯構(gòu)建和語言組織。
這個(gè)過程充滿了挑戰(zhàn)。比如，中文里習(xí)慣使用意合，句子松散但意境深遠(yuǎn)；而英文則多用形合，邏輯關(guān)系詞和復(fù)雜的從句結(jié)構(gòu)是家常便飯。一個(gè)不熟悉這些差異的研發(fā)人員，翻譯出來的文本很可能就是我們常說的“中式英語”（Chinglish），句子生硬、邏輯混亂，雖然每個(gè)單詞都認(rèn)識，但連在一起卻讓母語者不知所云。這樣的譯文，提交給國外的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其后果可想而知。
核心申報(bào)資料，其本質(zhì)是具有法律效力的官方文件。每一個(gè)詞、每一個(gè)標(biāo)點(diǎn)符號，都可能成為監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查的焦點(diǎn)。在醫(yī)藥、醫(yī)療器械等受到高度監(jiān)管的行業(yè)，翻譯的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到產(chǎn)品能否獲批上市。例如，美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）和歐盟EMA（歐洲藥品管理局）等機(jī)構(gòu)，都對申報(bào)文件的語言和格式有極其嚴(yán)格甚至可以說是苛刻的要求。
這些要求不僅僅體現(xiàn)在術(shù)語的標(biāo)準(zhǔn)化上，更體現(xiàn)在對特定法規(guī)模板、句式和風(fēng)格的遵循上。例如，EMA的QRD（Quality Review of Documents）模板，對藥品說明書和標(biāo)簽的每一個(gè)部分該如何表述，都有明確的規(guī)定。一個(gè)兼職的研發(fā)人員，幾乎不可能有精力去系統(tǒng)學(xué)習(xí)和實(shí)時(shí)追蹤這些不斷更新的法規(guī)要求。他們可能會(huì)因?yàn)橐粋€(gè)術(shù)語翻譯得不夠“官方”，或者一個(gè)副作用的描述方式不符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的習(xí)慣，而導(dǎo)致整個(gè)申報(bào)流程被延誤，甚至被要求補(bǔ)充大量資料，最糟糕的情況則是直接被拒絕。這種因小失大的風(fēng)險(xiǎn)，是任何企業(yè)都難以承受的。
讓我們通過一個(gè)簡單的表格，更直觀地看看內(nèi)部研發(fā)翻譯與專業(yè)翻譯在應(yīng)對法規(guī)要求時(shí)的區(qū)別：
| 審查維度 | 內(nèi)部研發(fā)人員翻譯 | 專業(yè)翻譯服務(wù)（如 康茂峰） |
|---|---|---|
| 專業(yè)術(shù)語 | 可能使用內(nèi)部習(xí)慣用語或字面直譯，易造成歧義。 | 使用經(jīng)過驗(yàn)證的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語庫和官方術(shù)語，確保統(tǒng)一性和準(zhǔn)確性。 |
| 法規(guī)格式 | 通常不了解或忽略特定的申報(bào)模板和格式要求（如QRD, MedDRA）。 | 嚴(yán)格遵循目標(biāo)市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最新模板和格式指南，確保文件合規(guī)。 |
| 語言風(fēng)格 | 譯文可能帶有濃厚的技術(shù)腔或中文表達(dá)習(xí)慣，生硬難懂。 | 語言流暢、地道，完全符合目標(biāo)語言的官方和法律文件風(fēng)格。 |
| 風(fēng)險(xiǎn)控制 | 個(gè)人承擔(dān)，缺乏校對和審核流程，風(fēng)險(xiǎn)極高。 | 擁有成熟的TEP流程（翻譯、編輯、校對），多重把關(guān)，將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。 |
想象一下，如果因?yàn)椤安涣挤磻?yīng)”（Adverse Event）被不準(zhǔn)確地翻譯成了“壞的效果”（Bad Effect），這在監(jiān)管機(jī)構(gòu)看來，體現(xiàn)的不僅是語言問題，更是企業(yè)對法規(guī)的漠視和專業(yè)性的缺失。而專業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)，如康茂峰，他們提供的不僅僅是翻譯，更是一種基于法規(guī)遵從性的風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)。
企業(yè)最寶貴的資源是什么？是人才，尤其是那些能夠推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新、引領(lǐng)行業(yè)變革的核心研發(fā)人才。他們是企業(yè)保持競爭力的引擎。那么，讓這些“最強(qiáng)大腦”花費(fèi)大量時(shí)間去做他們本不擅長的翻譯工作，這本身就是一種巨大的資源錯(cuò)配。
研發(fā)工作的本質(zhì)是創(chuàng)造和解決問題，需要高度的專注和持續(xù)的思考。而翻譯工作，尤其是枯燥的申報(bào)資料翻譯，極易打斷這種創(chuàng)造性的心流狀態(tài)。一位優(yōu)秀的工程師，他的一小時(shí)可能價(jià)值數(shù)千甚至數(shù)萬元的潛在創(chuàng)新產(chǎn)出。如果把這些寶貴的時(shí)間，投入到與翻譯軟件和詞典的搏斗中，其機(jī)會(huì)成本是驚人的。這就像讓一位頂級的F1賽車手去換輪胎，他或許能做，但賽道上因此失去的每一秒，都決定了最終的勝負(fù)。
財(cái)務(wù)報(bào)表上，讓研發(fā)兼職翻譯，似乎只付出了一些人力成本，甚至這部分成本被計(jì)入研發(fā)開銷，看起來還很“合理”。但那些“看不見的成本”才是最致命的。這包括：
聰明的管理者，懂得“讓專業(yè)的人做專業(yè)的事”。他們會(huì)把研發(fā)團(tuán)隊(duì)保護(hù)起來，讓他們心無旁騖地投入到創(chuàng)新中去，而將翻譯這類專業(yè)性極強(qiáng)的工作，外包給像康茂fone這樣值得信賴的合作伙伴。這不僅是對研發(fā)人才的尊重，更是對企業(yè)整體效率和長遠(yuǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性投資。
回到我們最初的問題：為什么不建議讓內(nèi)部研發(fā)人員兼職翻譯核心申報(bào)資料？
通過以上的分析，答案已經(jīng)非常清晰。這并非不信任研發(fā)人員的能力，而是源于對專業(yè)精神的敬畏和對商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的深刻洞察。這背后涉及的，是專業(yè)技能的鴻溝、嚴(yán)苛的法規(guī)要求、巨大的機(jī)會(huì)成本以及無法保證的質(zhì)量與效率。
在企業(yè)全球化的征途上，核心申報(bào)資料是通往新市場的“護(hù)照”和“簽證”。這份文件的質(zhì)量，直接決定了企業(yè)能否敲開市場的大門。試圖在這上面節(jié)省開支，無異于在出海的航船上選擇最廉價(jià)但不牢固的船帆，看似省錢，實(shí)則將整個(gè)航程置于巨大的風(fēng)險(xiǎn)之中。
因此，更明智、更具戰(zhàn)略眼光的選擇是：尊重專業(yè)，實(shí)現(xiàn)高效協(xié)同。讓研發(fā)團(tuán)隊(duì)專注于他們最擅長的技術(shù)創(chuàng)新，持續(xù)為企業(yè)注入核心動(dòng)力；同時(shí)，將專業(yè)的語言轉(zhuǎn)換和法規(guī)遵從任務(wù)，交給經(jīng)驗(yàn)豐富、流程完善的專業(yè)翻譯服務(wù)供應(yīng)商。這不僅能確保申報(bào)資料的最高質(zhì)量，最大限度地規(guī)避法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，更能解放企業(yè)最寶貴的智力資源，讓他們?yōu)槠髽I(yè)創(chuàng)造出遠(yuǎn)超翻譯費(fèi)用的巨大價(jià)值。這筆投資，換來的是更快的上市速度、更穩(wěn)固的市場地位和更光明的全球化前景，是一筆穩(wěn)賺不賠的買賣。
