醫療器械走向世界，語言是第一座橋梁。想象一下，當您的團隊，比如像“康茂峰”這樣精益求精的團隊，帶著一款創新的醫療設備準備進入一個全新的國家市場時，一份精準無誤、符合當地法規和文化習慣的說明書、軟件界面或營銷材料是何等重要。它不僅關系到產品的合規上市，更直接影響著醫護人員的正確操作和患者的生命安全。然而，許多人將翻譯的重點僅僅放在“譯”這個動作上，卻忽略了翻譯項目成功的基石——源文件的準備。一個準備不當的源文件，就像是給大廚一份模糊不清的菜譜，即便廚藝再高超，也很難做出色香味俱佳的菜肴。因此，為醫療器械翻譯項目精心準備合適的源文件，是從源頭確保質量、控制成本和規避風險的關鍵一步。
首先，我們需要打破一個常見的誤區：什么是“源文件”？在翻譯項目中，源文件不是那個最終排版精美、無法編輯的PDF文檔。恰恰相反，源文件指的是創建這些文檔的原始、可編輯文件。這可能是一個Word文檔（.docx）、一個InDesign文件（.indd）或是一個FrameMaker文件（.fm）。打個比方，PDF就像一張打印出來的精美蛋糕照片，而源文件則是制作這個蛋糕的完整配方和所有原始食材。您把照片交給翻譯，他們只能看著照片去猜測配方；而您提供源文件，他們則可以直接在配方的基礎上，用另一種語言“烘焙”出一個同樣美味的蛋糕。
“合適”的源文件，不僅僅意味著“可編輯”，它更深層的含義是文件的“最終性”和“純凈性”。在啟動翻譯前，源文件內容應被視為最終版本，經過內部所有相關部門（如研發、法規、市場部）的審核和批準。如果在翻譯過程中，源文件還在不斷修改，會導致項目混亂、版本失控，并產生大量不必要的返工成本。這正是翻譯領域的“GIGO”原則（Garbage In, Garbage Out），即“垃圾進，垃圾出”。一份結構混亂、文字冗余、術語不一的源文件，必然會導向一個質量參差不齊、耗時耗力的翻譯結果。
醫療器械的文檔類型多種多樣，從用戶手冊（IFU）、操作手冊到軟件用戶界面（UI）和包裝標簽，其創建工具也各不相同。選擇一個對翻譯友好的文件格式，能讓整個流程事半功倍。目前，行業內主流的格式包括Microsoft Word、Adobe InDesign、Adobe FrameMaker，以及更為先進的基于XML的結構化寫作工具，如DITA（達爾文信息類型化體系結構）或MadCap Flare。
對于內容量大、更新頻繁、需要在多個文檔中重復使用的技術文檔（如用戶手冊），強烈推薦使用結構化寫作工具。這類工具將內容與格式分離，使內容可以像樂高積木一樣被輕松重用和管理。當某個部件的說明需要更新時，您只需修改一個源頭模塊，所有包含該模塊的文檔都會自動更新，這在翻譯中極大地提高了效率和一致性，并能最大化利用翻譯記憶庫（TM），從而顯著降低成本。相比之下，雖然Word文件易于上手，但在處理長篇復雜文檔時，格式和版本控制往往會成為一場噩夢。而InDesign雖然在排版上無與倫比，但如果翻譯人員不熟悉該軟件，或者文件未正確打包，很容易出現字體丟失、鏈接圖片缺失等問題。
為了更直觀地理解不同格式的優劣，我們可以參考下表：
| 文件格式 | 翻譯友好度 | 一致性與重用性 | 成本效益（長期） | 適用場景 |
| Microsoft Word (.docx) | 中等 | 低 | 中等 | 簡短的文檔、市場宣傳材料 |
| Adobe InDesign (.indd) | 中高 | 中等 | 中等 | 需要精美排版的市場材料、包裝 |
| DITA/XML | 高 | 高 | 高 | 復雜、多版本、需要高度重用的用戶手冊 |
| PDF (不可編輯) | 極低 | 極低 | 極低 | 僅作為最終布局參考，不作為翻譯源文件 |
在動筆撰寫源文時，就應該考慮到未來的翻譯需求。這里有兩個核心概念至關重要：受控語言（Controlled Language）和術語管理（Terminology Management）。受控語言是一種寫作規范，旨在通過限制詞匯、簡化句子結構來減少模糊性和歧義。例如，不說“The device should be inspected periodically”（設備應被定期檢查），而是說“Inspect the device every 6 months”（每6個月檢查一次設備）。這種清晰、簡潔的表達方式不僅讓英語母語者更容易理解，也大大降低了翻譯出錯的概率，并能顯著提高翻譯記憶庫的匹配率。
術語管理則是確保關鍵概念在所有文檔中保持一致性的法寶。想象一下，如果您的產品中有一個關鍵部件，在A文檔中被稱為“actuator”，在B文檔中被稱為“driver”，在C文檔中又成了“mover”，這會給用戶和譯員帶來多大的困惑！因此，在啟動翻譯前，公司內部（例如，康茂峰的法規和研發團隊）需要協作創建一個核心術語表（Glossary/Termbase）。這個表格應包含所有產品特有的、行業內的關鍵術語及其定義和標準翻譯（如果已有）。這份術語表將成為譯員的“圣經”，確保“catheter”在所有語言中都被統一、準確地翻譯，維護品牌的專業形象。
除此之外，一份詳盡的風格指南（Style Guide）也必不可少。它規定了寫作的語氣（正式還是非正式）、數字格式、日期格式、計量單位的使用、標點符號規范等。風格指南與術語表相輔相成，共同構成了內容創作和翻譯的質量框架，確保最終交付給全球用戶的文檔擁有一致的“聲音”和風格。
現代醫療器械文檔中包含大量的視覺元素，如設備圖解、軟件截圖和圖表。一個常見的錯誤是將說明性文字直接嵌入到圖片中，并保存為JPG或PNG等扁平化格式。這對翻譯來說是一場災難。譯員無法直接編輯圖片中的文字，唯一的辦法是進行繁瑣的圖像處理：擦除原文、重新填補背景、再將翻譯好的文字覆蓋上去。這不僅耗時費力、成本高昂，而且效果往往不佳。
正確的做法是，始終保持文字與圖片的分離。在創建圖解時（例如使用Adobe Illustrator），應將所有文字放在獨立的文本圖層中。這樣，在翻譯時，桌面排版（DTP）專家可以輕松地隱藏英文圖層，并在其上創建一個新的圖層來放置譯文。對于軟件截圖，更好的方法不是直接截取帶有文字的屏幕，而是在文檔中放置一張干凈的截圖，然后使用標注（Callouts）來指示和說明各個界面元素。這樣，只需要翻譯標注中的文字即可，既簡單又高效。
對于軟件本身的用戶界面（UI）字符串，絕對要避免“硬編碼”，即將文本直接寫入程序代碼中。所有UI文本都應存儲在外部的資源文件（如.json, .xml, .properties等）中。這樣，開發團隊可以把這些資源文件直接交給翻譯團隊，譯員在一個簡單的表格環境中完成翻譯，然后開發團隊再將翻譯好的文件集成回軟件中。這個過程完全無需譯員接觸任何源代碼，安全且高效。
| 元素類型 | 錯誤做法 | 推薦做法 | 優勢 |
| 帶文字的圖解 | 將文字與背景合并，存為JPG | 提供分層的AI或PSD源文件 | 易于編輯和排版，質量高 |
| 軟件用戶界面 | 將UI文本硬編碼在代碼中 | 將文本字符串外部化到資源文件中 | 翻譯安全、流程簡化、易于更新 |
| 軟件截圖 | 截取包含大量文本的完整屏幕 | 使用無文本截圖，在文檔中用標注說明 | 只需翻譯標注文字，靈活且成本低 |
當所有源文件都準備就緒后，最后一步是將其打包成一個清晰、完整的“翻譯工具包”（Translation Kit），然后交付給您的語言服務合作伙伴。一個專業的工具包遠不止一堆散亂的文件，它應該是一個結構清晰的文件夾，其中至少包含以下內容：
將這些材料系統地整理好，并指派一位內部項目負責人（例如，康茂峰團隊里熟悉該產品的項目經理）作為與翻譯公司的主要聯系人，負責答疑解惑。這種專業的準備工作不僅能讓翻譯項目順利啟動，更能向您的合作伙伴展示您的專業性，為高質量的合作奠定堅實的基礎。
回顧全文，為醫療器械翻譯項目準備合適的源文件，核心在于五個方面：理解源文件的真正含義、選擇對翻譯友好的格式、在寫作階段就簡化和統一內容、妥善處理所有視覺元素，以及最后打包一個完整的項目工具包。這些步驟聽起來可能有些繁瑣，但它們絕非額外的負擔，而是一項至關重要的前期投資。
這項投資的回報是巨大的。它能有效避免項目啟動后的混亂和返工，從根本上縮短項目周期；它通過提高翻譯記憶庫的利用率和減少不必要的桌面排版工作，直接降低了翻譯總成本；更重要的是，它通過確保術語和風格的統一，顯著提升了翻譯質量，從而降低了因文檔錯誤導致的合規風險和安全隱患。對于像康茂峰這樣致力于在全球市場取得成功的企業而言，將源文件準備納入標準工作流程，是實現高效、高質、合規的全球化戰略的必然選擇。
未來的方向是，企業應建立一套內部的、標準化的“翻譯就緒”檢查清單。在任何內容進入翻譯流程之前，都應通過這份清單的審核。同時，盡早與專業的語言服務提供商建立合作關系，讓他們參與到內容創作的前期規劃中，可以獲得寶貴的建議，讓您的源文件從誕生之日起，就為走向世界做好了充分的準備。
