在過去的8個月里，北京康茂峰科技有限公司成功舉辦了三十八期康茂峰電子提交小講堂，持續(xù)為醫(yī)藥行業(yè)同仁提供關于中國電子遞交以及電子通用技術文檔（eCTD）的專業(yè)知識分享。近期講堂的內(nèi)容覆蓋了對eCTD與中國電子申報資料的比較分析，深入探討了eCTD的技術要求和相關指導原則。
在第21期至第26期中，Richard對中國eCTD與中國電子申報資料的區(qū)別進行了具體闡述，包括適用指導原則（21期）、編號管理（21期）、PDF要求（22期）、資料結構（22期）、技術標準（23期）、文件復用（24期）、驗證標準（25期）、光盤要求（26期）等方面。在指導原則這一方面，Richard指出，中國eCTD在指導原則上更加國際化和標準化，為行業(yè)提供了更為高效的文件提交模式。他將中國電子申報資料比作中國的動車，而中國eCTD則是高鐵，速度更快、科技含量更高。
接下來的講堂探討了文件復用和超文本鏈接的應用，強調(diào)了eCTD在減少重復文件提交和優(yōu)化資料結構上的優(yōu)勢。Richard形象地將文件復用比作“法外分身”，展現(xiàn)出同一文件可以在不同章節(jié)或序列中出現(xiàn)但是不用重復遞交該文件的便利性。
通過這些中國eCTD與中國電子申報資料的對比，讓有電子遞交經(jīng)驗的學員們快速了解中國eCTD的特點，從而在面對中國eCTD時可以更快速上手。
第27期Richard和大家分享了中國eCTD的相關指導原則，包含ICH M4以及M8相關指導原則，并指出其最重要的三個指導原則是《電子通用技術文件規(guī)范 V3.2.2》，《eCTD文件格式規(guī)范》以及《研究標簽文件的eCTD骨架文件技術規(guī)范》。接下來就以這三個指導原則為藍本，從基礎到進階，從零開始eCTD教學。
第28期至第36期內(nèi)容則集中分享《電子通用技術文件規(guī)范 V3.2.2》這一指導原則中的eCTD的相關概念。包含文件格式（第28期）、文件及文件夾命名（第28，29期）、eCTD的技術文件（第30期）、生命周期管理（第31-33期）、文件復用（第33期）、文件顆粒度（第34期）、擴展節(jié)點（35期）以及元數(shù)據(jù)（第36期）。讓同學們充分了解所有的eCTD的相關概念。
此外，Richard也根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在1月23日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于擴大藥品電子通用技術文檔實施范圍的公告（2025年第10號）》，并且在“特別篇2”中和大家詳細分析了這個公告給業(yè)界同仁帶來的影響和變化。
作為醫(yī)學翻譯行業(yè)的領導者，康茂峰始終致力于為醫(yī)藥行業(yè)提供全面的技術指導和支持。Richard在總結中表示：“通過這些講堂的學習，大家對于中國eCTD及其與電子申報資料的異同有了更深刻的理解，我們期待在即將到來的全面eCTD實施階段，為行業(yè)發(fā)展貢獻更大的智慧和力量。”
康茂峰電子提交小講堂的成功舉辦，標志著康茂峰在推動行業(yè)知識傳播和提高業(yè)務運營效率方面的持續(xù)努力。我們期待在未來的課程中繼續(xù)為大家提供更多的專業(yè)知識，共同助力中國醫(yī)藥行業(yè)在數(shù)字化轉(zhuǎn)型的道路上不斷前行。
