狠狠色狠狠色综合-亚洲乱码一二三四区-亚洲无亚洲人成网站9999-在线观看免费人成视频-国产精品亚洲αv天堂无码

新聞資訊News

 " 您可以通過以下新聞與公司動態(tài)進一步了解我們 "

康茂峰醫(yī)學(xué)翻譯:本期藥學(xué)翻譯小知識分享——凝膠劑 (Gel)

時間: 2022-05-24 13:22:02 點擊:

       眾所周知,藥品注冊資料涉及安全性、藥學(xué)、臨床等方面的內(nèi)容,作為專業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯,譯員首先要了解注冊申報資料中常用的詞匯和語言表達習(xí)慣;其次,了解藥品注冊法規(guī)和熟悉藥典也是非常有必要的。在全套藥品注冊資料中,CMC 藥學(xué)資料是新藥申報中非常重要的模塊,包括原料藥模塊,制劑模塊,輔料的控制等內(nèi)容。
       今天,康茂峰醫(yī)學(xué)翻譯跟大家分享一下中國藥典中對輔料凝膠劑(Gel)的介紹。
       凝膠劑(Gel)是指藥物與能形成凝膠的輔料制成均一、混懸或乳狀液形的稠厚液體或半固體制劑。能形成凝膠的輔料有泊洛沙姆(Poloxamer)、依地酸二鈉(EDTA Disodium)、多庫酯鈉(Docusate sodium)、丙二醇(Propylene glycol)。像我們常見的凝膠藥品有甲硝唑凝膠(Metronidazole Gel)、他扎羅汀凝膠(Tazarotene Gel)、對乙酰氨基酚凝膠(Paracetamol Gel)、異維A 酸凝膠(lsotretinoin Gel)、過氧苯甲酰凝膠(Benzoyl Peroxide Gel)等等。
       中國藥典2020年版第四部通則0114凝膠劑中對凝膠劑的生產(chǎn)與貯藏期間有以下規(guī)定:
       一、膠劑中膠粒應(yīng)分散均勻,不應(yīng)下沉、結(jié)塊。
       二、凝膠劑應(yīng)均勻、細膩,在常溫時保持膠狀,不干涸或液化。
       三、根據(jù)需要,凝膠劑中可加人保濕劑、抑菌劑、抗氧劑、乳化劑、增稠劑和透皮促進劑等。除另有規(guī)定外,在制劑確定處方時,該處方的抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢查法(通則1121)的規(guī)定。
       四、凝膠劑一般應(yīng)檢查pH值。
       五、除另有規(guī)定外,凝膠劑應(yīng)避光、密閉貯存,并應(yīng)防凍。
       六、凝膠劑作為無菌制劑時,應(yīng)進行無菌檢查;作為非無菌制劑時,應(yīng)進行非無菌檢查。
       除另有規(guī)定外,凝膠劑還應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查。
       粒度:檢查法為取供試品適量,置于載玻片上,涂成薄層,薄層面積相當(dāng)于蓋玻片面積,共涂3片,照粒度和粒度分布測定法(通則0982第一法)測定,均不得檢出大于180 μm的粒子。
       裝量:照最低裝量檢查法(通則0942)檢查,可采用重量法(適用于標示裝量以重量計的制劑),除另有規(guī)定外,取供試品5個(50 g以上者3個),除去外蓋和標簽,容器外壁用適宜的方法清潔并干燥,精密稱定重量,除去內(nèi)容物,容器用適宜的溶劑洗凈并干燥,再精密稱定空容器的重量,求出每個容器內(nèi)容物的裝量與平均裝量,均應(yīng)符合下表的有關(guān)規(guī)定。如有1個容器裝量不符合規(guī)定,則另取5個(50 g以上者3個)復(fù)試,應(yīng)全部符合規(guī)定。

 

聯(lián)系我們

我們的全球多語言專業(yè)團隊將與您攜手,共同開拓國際市場

告訴我們您的需求

在線填寫需求,我們將盡快為您答疑解惑。

公司總部:北京總部 ? 北京市大興區(qū)樂園路4號院 2號樓

聯(lián)系電話:+86 10 8022 3713

聯(lián)絡(luò)郵箱:contact@chinapharmconsulting.com

我們將在1個工作日內(nèi)回復(fù),資料會保密處理。
? 主站蜘蛛池模板: 井陉县| 康马县| 依兰县| 石家庄市| 邛崃市| 仲巴县| 昆山市| 沂水县| 卢湾区| 北宁市| 新化县| 祁阳县| 乌兰浩特市| 汝南县| 虹口区| 景德镇市| 汤原县| 罗江县| 梨树县| 内乡县| 隆德县| 句容市| 泉州市| 得荣县| 美姑县| 辽中县| 卢湾区| 丹棱县| 恩施市| 开化县| 康乐县| 吉林省| 枣阳市| 达日县| 大丰市| 武宁县| 勐海县| 建宁县| 邵武市| 南昌市| 固镇县|