2022 年 5 月 13 日,綠谷醫藥對外發布公告稱,提前終止甘露特鈉膠囊(代號:GV-971,商品名:九期一)國際多中心 3 期臨床研究。
2019 年 11 月,國家藥品監督管理局批準了甘露特鈉膠囊(GV-971)的上市注冊申請,用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能。
GV-971 自 2019 年面世以來,一直面臨爭議,除團隊學術不端爭議外,疑問還指向 GV-971 的 Ⅲ 期臨床試驗周期過短、效果評估依據不充分、藥物作用機理闡釋不明。
一直以來,制藥行業對創新藥的研發流傳著“雙十說法”,即至少需要十年的時間和十億美元。創新藥物的開發是一項時間與資金的雙重投資。
新藥的研發上市會經過很多漫長的階段,CMC 研究、體外細胞及動物試驗都是新藥臨床前研究中的重要內容,貫穿于新藥開發的整個過程。確定候選藥物后,還需要 1 - 4 期臨床試驗,每一期的臨床試驗針對的項目也不一樣,一般需要數年到十數年時間不等。由此可見,藥物研發到上市是一個不斷確認的過程,上市審批就不應該是薛定諤的貓,它背后有著嚴謹的邏輯和科學機制作為支撐,只有嚴格標準研發出來的藥物,才會既有效又安全。
藥品注冊申報資料的翻譯與藥物研發的過程一樣,都是一個復雜而系統,嚴謹而精準的專業領域。
對此,中國翻譯協會理事會理事、北京康茂峰科技有限公司總經理樊為國先生表示,醫學翻譯與藥物研發一樣,都是專業性、嚴謹性非常強的工作??得鍛{借二十年深厚的醫藥知識功底和翻譯素養,進行科學性、合理性的精準翻譯,譯文質量一直以獲得醫藥專業客戶和 CDE 專家認可為標準,累計數萬的翻譯項目,上億字的年翻譯量,成為眾多國際知名制藥企業首選的 CMC 藥學翻譯供應商。