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康茂峰醫學翻譯 ∣ 藥品網絡銷售新規12月起施行

時間: 2022-09-13 14:41:33 點擊:

      9 月初,國家市場監督管理總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監督檢查措施及法律責任作出了規定,并明確自 2022 年 12 月 1 日起施行。

      《辦法》中規定:從事藥品網絡銷售的,應當是具備保證網絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業;中藥飲片生產企業銷售其生產的中藥飲片,應當履行藥品上市許可持有人相關義務。
      明確七類藥品不得網售,即疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售,具體目錄由國家藥品監督管理局組織制定。
      同時,《辦法》對藥品網絡銷售企業建立并實施藥品質量安全管理、風險控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應報告、投訴舉報處理,以及在線藥學服務制度都提出了明確要求。
      《辦法》也要求平臺與藥品網絡銷售企業簽訂協議,明確雙方藥品質量安全責任,規定平臺應當履行審核、檢查監控以及發現嚴重違法行為的停止服務和報告等義務,并強化平臺在藥品召回、突發事件應急處置以及監督檢查中的配合義務。

      作為一家專注藥品注冊申報資料翻譯二十年的醫學翻譯公司,北京康茂峰科技有限公司總經理樊為國對此表示,在中國,醫藥行業屬于強監管行業,監管部門對于網絡銷售處方藥的態度將決定行業未來發展空間的大小,此次《辦法》的發布,明確了各方職責,讓藥品的網絡銷售朝著更合規的方向發展,有助于醫藥電商行業在規范的環境下做大做強。

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