據 11 月 30 日發布的《國家藥監局關于實施藥品注冊申請電子申報的公告（2022年 第110號）》顯示，自 2023 年 1 月 1 日起，申請人提交的國家藥監局審評審批的藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等，調整為以電子形式提交申報資料，申請人無需提交紙質申報資料。申請人應當按照現行法規及電子申報資料要求準備電子申報資料，將光盤提交至國家藥監局藥品審評中心提出申請。申請人采用藥品電子通用技術文檔（eCTD）進行申報的，無需再提交紙質申報資料，其他要求仍需按照《關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》（2021年第119號）執行。
這一電子提交法規政策的落地，對于中國藥品注冊文件遞交無疑是里程碑式的節點，引起了醫藥行業人士的廣泛關注。
我們縱觀美國 FDA 的 eCTD 發展史，FDA 注冊資料的遞交也是經過了逐步迭代最終發展成為電子通用技術文件（eCTD）。實施 eCTD，一方面提升了監管部門對藥品的監管能力，以及能更便捷地進行申報資料檢索驗證，評審員可以很容易找到和獲得他們需要審查的信息，無論是原始數據還是后來補充的資料；另一方面對于制藥企業的國際化、全球化發展進程來說，首先企業內部通過使用 eCTD 結構能對藥品申報資料進行更細化的管理，尤其是在企業多中心的臨床試驗階段，使用 eCTD 格式更方便了臨床研發過程中數據及時匯總，以及進行研究報告的輸出等等，全面提升了藥品整體申報效率；另外，制藥企業在進行國際化注冊時，例如進入中國進行進口藥品注冊申報時，申報資料不需要進行二次變化，因為在中國使用 eCTD 電子遞交格式與全球其他實施 eCTD 的國家藥品監管機構使用的格式相同。
眾所周知，eCTD 格式包含一個電子目錄，也被稱為主干，管理著一個應用程序的所有元數據。這個主干被分解成五個模塊，文件被適當放置在模塊中，以 CTD 三角的形式呈現。
模塊1指代區域信息，如表格、封面信、標簽和調查手冊；
模塊2指代摘要，如CMC、臨床和非臨床摘要；
模塊3指代質量（CMC）信息；
模塊4指代非臨床信息；
模塊5指代臨床信息；
每個模塊涵蓋不同的申報內容，且有明確的層級結構，通過結構化的目錄，可快速查找和定位申報資料的不同內容，從藥學研究到臨床試驗，整套 eCTD 文件可以了解藥品研發的全過程。
隨著中國 NMPA 關于電子遞交政策的落地，醫藥行業會順勢努力滿足監管和法規要求，作為一家成立超過 20 年的翻譯行業中的醫學翻譯領導者——北京康茂峰科技有限公司，以藥品注冊申報資料翻譯見長，公司在軟、硬件技術工具配備上一直走在行業前列，無論是 Trados CAT 翻譯輔助系統、先進的 Plunet 翻譯項目管理系統、譯文質量審校評估 LQR 系統等等。以技術為驅動，快速的市場反應能力，一直是康茂峰能夠引領醫學翻譯行業的重要優勢。
據悉，康茂峰早在 2018 年就打造了一支技術精湛的 eCTD 技術服務團隊，成功協助多家中國制藥企業完成美國 FDA 的注冊申報資料 eCTD 格式遞交中的翻譯與文檔排版工作，對于 eCTD 電子遞交初期的文檔制作了熟于心。
例如，eCTD 格式中的 Word 文檔格式調整，康茂峰排版校對人員能快速完成符合中英 CTD 體例要求、撰寫界面和操作規范、標題序號快速指定、常用符號快捷使用、縱向/橫向表格/圖制作、多種目錄自動生成等工作；對于 eCTD 格式中的 PDF 文件制作，可自動設置 Word 文檔批量值、PDF 屬性值以及合規的縮放比率，便捷的書簽和鏈接制作以及書簽和鏈接批量 OCR 識別等等?？得?eCTD 技術服務團隊從源頭上規范申報文檔撰寫格式等問題。
目前我國藥監局對于 eCTD 格式的注冊資料還處于光盤提交階段，全球范圍內已有越來越多的監管機構支持通過專用網絡通道進行提交，因而采用 eCTD 申報則是中國朝著國際統一邁進的必然之舉。廣大制藥企業 RA 們既要吃透藥品注冊法規，又要研究透 eCTD 格式繁雜的框架系統，無疑會需要極大的資源與時間上的投入。
康茂峰早在政策發布前就意識到電子申報是行業的大勢所趨，歷時數月的多方調研與試驗，于本月成功配備了符合 ICH 和中國 NMPA 要求的全生命周期管理的 eCTD 電子遞交系統，可為制藥企業提供一整套建立、審閱、驗證和發布全流程 eCTD 電子提交解決方案?？得宓?eCTD 電子遞交系統嚴格遵循 CTD 規范，支持多人團隊協作，實時在線編輯和保存，通過系統合規性提示，幫助技術人員避免錯誤操作，保障申報過程完全合規，可直接應用于 CDE 的 eCTD 電子申報，助力廣大制藥企業輕松、快速地實現全球范圍內的電子申報。
