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康茂峰開展新版申報資料電子光盤技術要求直播講座

2024-03-13 09:39:17

本月初，北京康茂峰科技有限公司，一家為全球生命科學領域提供專業語言服務的企業，在CMAC醫學行業平臺上，公司副總經理兼eCTD（藥品注冊申報）電子申報團隊負責人闕兆麟（Richard）舉辦了一場直播講座，成功吸引了眾多制藥行業同仁的關注。本次講座主題聚焦在“新版《申報資料電子光盤技術要求》解析和準備思路”，為藥品注冊行業從業者提供了深度解讀和實戰指導。
在我國醫藥行業標準日臻完善以及國際化進度不斷提速的大背景下，北京康茂峰科技有限公司持續致力于推動藥品電子申報解決方案的創新研發與服務升級。公司eCTD團隊負責人闕兆麟，不僅是DIA RAC RO工作組成員，也是CMAC電子申報及注冊運營俱樂部的核心成員，其在藥品注冊出版領域擁有逾12年的豐富經驗和深厚的專業知識。Richard曾任職于國際知名制藥巨頭輝瑞，負責注冊出版團隊管理以及新興市場、日本等地出版業務管理和電子化轉化。而且多次在各種規模的會議和培訓中受邀分享他在藥政事務運營方面的經驗和見解。在本次講座中，Richard不但全面解讀了國家藥監局最新發布的政策文件，也向觀眾們闡述了一系列制備申報資料的高價值策略和實用建議。

在講座中，Richard深入探討了藥品申報流程電子化、信息化發展趨勢，并強調了全面掌握及正確應用新版《申報資料電子光盤技術要求》的重要性。同時，也提醒制藥企業及時更新電子申報策略，以應對監管環境的新變化，確保整個申報流程的高效和順暢。

此外，Richard還分享了關于準備和構建電子申報資料的關鍵點、實用技巧，以及常見的驗證報錯問題及其解決方案。在互動答疑環節，他對參會者提出的問題做了詳細解答，交流氛圍熱烈。

答疑環節問題匯總如下：
1、藥用輔料包材目錄放哪里？
答：藥用輔料和藥用包材目錄都可以放在“目錄”這個文件里里面。

2、準備word的時候，是建議首頁放申報資料封面嗎？
答：不建議。在紙質遞交的時代，所有資料都有封面。在電子遞交時代，由于有目錄、書簽等輔助，封面存在的意義不大，反而審閱老師不能開門見山地閱讀到相關資料，給審閱老師帶來不便。

3、請問100例以上的受試者病例報告表怎么通過系統驗證？目前操作中通不過驗證，驗證報告也不顯示問題。請問老師這是怎么回事？
答：據反饋，現在的驗證軟件存在一些問題：如果驗證報告中提示信息的內容特別多也會影響驗證軟件完成驗證，使得驗證報告顯示不完全。建議適當解決一些提示信息，再進行驗證。

4、如果不適用的文件，除了在目錄處備注，文件夾還要保留嗎？文件夾里的文件內容是寫不適用的說明嗎？
答：按照新規的要求，不建議專門準備占位文檔用于闡述不適用的說明。另外，按照新的驗證標準，空白文件夾會導致驗證報錯，建議刪除所有空白文件夾。

5、什么是校驗和？推薦的PDF品牌？
答：校驗和（checksum）是用于校驗目的地一組數據項的和。我國新版電子遞交使用的國密算法SM3密碼雜湊算法進行加密得到64位16進制結果，這個結果具有不可逆性以及唯一性。在電子資料遞交中校驗和是用來校驗文件上是否被修改。
常用的PDF軟件都可以使用，只要其具有制作書簽以及超鏈接并調整屬性、修改PDF版本，OCR以及優化PDF等主要功能即可。現在也有不少PDF的插件可以更加方便進行PDF操作。

6、刻盤前驗證生成的index文件是不是就不用刻在盤里了，等刻盤后重新生成index文件即可，只要對比刻盤前后沒有變化即可？
答：Index文件以及Index-SM3文件是在電子資料發布的時候生成，并不是在驗證時期生成。Index文件和Index-SM3文件里面存在校驗和是用來檢驗文件是否被修改。如果想使用光盤里面的文件重新生成Index文件和Index-SM3文件，需要將光盤里面的文件重新拖入電子申報資料制作軟件，再重新發布，這一步驟需要花費很多時間。所以我們建議將刻盤后的文件重新驗證，這樣僅需要不超過10分鐘的時間就可以確認刻在光盤里面的文件是否就是準備刻盤的文件。如果有文件被修改，實際文件的校驗和就會與Index文件和Index-SM3文件所儲存的校驗和不一致。

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