近年來，藥品監管改革深入推進，創新、質量、效率持續提升，醫藥產業快速健康發展，人民群眾用藥需求得到更好滿足。在此背景下，電子遞交藥品注冊資料和審批成為政府相關部門監管體系和監管能力提升的明證。國家藥監局已決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交，規定自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等，須以電子形式提交申報資料，申請人無需提交紙質申報資料。
作為國內醫藥翻譯與注冊行業領軍企業，北京康茂峰科技有限公司eCTD團隊負責人闕兆麟指出，當前全球大多數國家都已采用電子遞交作為主要遞交方式，電子遞交的材料可以高效率地復用，且審查員可以同時訪問存儲在服務器上的文件，無需物理轉移文件，加快了審查速度，減輕了審查員的壓力。電子遞交不僅降低成本、提升工作效率，也增強了醫藥數據的安全性。
闕兆麟所在的北京康茂峰科技有限公司自2002年成立以來，專注為全球制藥企業及醫療器械生產企業提供語言服務和進口藥品、醫療器械注冊服務。康茂峰公司業務植根中國，輻射全球，在成立的二十多年中，已為全球眾多國際知名 500 強企業提供醫學翻譯、藥品注冊和專利翻譯等全方位服務。在電子遞交的新趨勢下，康茂峰公司在北京設立總部，同時在上海、沈陽、撫順以及美國和日本等多地設有分公司，致力服務全球跨國藥企。
闕兆麟強調，電子遞交作為國內藥品注冊申請的一種新方式，仍存在一些挑戰和不確定性，相關要求還在不斷細化迭代，相關流程行業內人士也仍在打磨。此外當前處在全面電子遞交向全面電子通用技術文檔（eCTD）遞交過渡的階段，這就要求醫藥企業在執行電子遞交時必須選擇專業的服務團隊做保障，以便解決在遞交過程中出現的預期之外的問題。
了解關于藥企電子遞交的更多信息，請看以下記者和闕兆麟的QA問答：
問：當前國內電子遞交的不足和挑戰有哪些？
闕兆麟：一是技術要求高。電子遞交尤其是中國eCTD的實施對很多國內企業來說技術要求較高，實施時間比較緊，許多企業難以達到這些技術標準，需要專業的團隊才能完成。
二是當前中國電子遞交仍處在過渡階段。當前電子資料遞交要求（即《申報資料電子光盤技術要求》）被視為一個過渡階段，尚未完全成熟，與中國eCTD的標準仍有很大差距。這個過渡產品比較接近國際上的非通用電子技術文檔（NeES），但是相比之下電子光盤技術要求更高，國際上的相關經驗也不能直接套用。
三是通用性不足。現有的電子光盤技術要求與eCTD相比，在通用性上有所不足。這可能導致準備材料時無法實現最大的廣泛性，即國內準備的資料無法直接用于國外，需要進行額外的調整。
四是可能存在意外狀況。在實際操作中遇到的諸多細節問題在《申報資料電子光盤技術要求》并未明示，需要在實操中進行實踐和驗證，這也會導致在遞交過程中出現預期之外的問題。
正是由于這一新方式帶來的通用性挑戰，闕兆麟強調了藥企選擇專業服務機構（服務商）的重要性，具體來說應該滿足以下條件：一是服務商需要具備相關技術專長、有足夠的經驗，二是需要從傳統的“重視內容，輕視格式”思維模式轉變為“注冊內容及格式技術兩手抓”的模式。這需要專門的技術人員或服務機構來確保資料格式和相關技術的準確性和符合標準。
問：康茂峰團隊在為客戶提供電子遞交服務上的優勢有哪些？
闕兆麟：康茂峰公司憑借嚴謹的翻譯管理規范、質量過硬的醫學專業譯員團隊、嚴格的質量控制、豐富的語言種類、及時高效的交付速度等特點，成為了翻譯行業中的醫學翻譯領導者。我們擁有一支精通臨床、非臨床、器械、營養品、法規等領域的專業翻譯團隊，核心譯員均具有醫學、藥學及語言專業背景及多年注冊和臨床試驗經驗，為客戶提供極致的醫學翻譯服務；我們的譯員、審校、排版組成員在其負責的領域均具有專業知識積累及豐富實操經驗。可提供英、德、日、俄、法、西、印、葡等十幾種翻譯語種，真正實現醫學翻譯全覆蓋。
在電子遞交服務上，我們有以下優勢：
一是豐富的經驗，我在輝瑞研發做了十多年注冊運營人，能夠精準判斷客戶的需求，在全球范圍內的多種電子遞交要求，包括eCTD等都有深入的了解和實戰經驗。我們團隊也非常專業，前面已經介紹過，這使得公司能夠為客戶提供高效的指導和服務，幫助客戶避免常見的錯誤和彎路。
二是成熟的系統和流程。公司具備成熟的系統和流程，能夠應對各種類型的遞交情況。這不僅包括標準的遞交流程，還包括能夠為客戶制定個性化策略，滿足他們對于時間線和市場上市的緊急需求。公司能夠有效管理藥品注冊的時間線，幫助藥企在關鍵的時間節點上市，從而在競爭中占據優勢。這對于藥企來說極為關鍵，因為提前上市能夠帶來顯著的經濟利益。
三是對信息數據安全的重視。康茂峰公司擁有良好的信息安全管理體系認證，并通過多種手段確保客戶資料的安全性，從軟硬件到管理流程的全方位保護，確保知識產權及敏感信息的安全。信息安全是我們業務管理上的重中之重，公司通過平臺化、流程化、安全控制方法等多層面保密控制機制，充分保證客戶電子遞交項目信息的安全性、保密性。
問：基于以上公司的專業能力，您建議藥企在電子遞交的趨勢下應該做好哪些準備？
闕兆麟：第一，觀念改變。藥企需要認識到電子遞交不僅是格式變更（從紙質到電子），而是整個注冊運營流程和技術的全面電子化。藥企應提高對這種變化趨勢的意識，并理解其后的技術要求。
第二，在技術系統上做好準備。藥企需配備適當的軟件和標準，以制造和管理電子資料。這可能包括文件管理系統、出版系統和注冊項目的管理系統等，并確保這些系統滿足電子遞交的具體要求。
第三，開展專業工作人員的培訓和發展。藥企應考慮內部培訓或招聘具備相關專業技能的人員，或者選擇合適的外包商來處理電子遞交需求。
第四，鑒于電子化趨勢的快速發展和隨時可能的政策變動，藥企應提前做好長期的策略規劃。比如全面實施eCTD，把握時間線，確保在政策正式實施前完成所有必要的準備工作。
第五，重視技術發展。隨著AI和機器人技術的發展，藥企也應考慮如何將這些現代技術集成到藥品注冊和其他關鍵業務流程中。利用這些技術可以提高效率，改善項目管理，確保項目質量，從而更好地掌控項目進展和做出快速的決策。也可以利用可視化技術來管理注冊項目和人員，可以幫助企業領導層更清晰地了解企業和項目狀態，并及時進行調整和干預。
問：剛剛您提到了一些醫藥企業適應電子遞交的準備工作，那么，康茂峰公司在為這個趨勢做哪些準備和變化呢？
闕兆麟：公司早在2018年就開始對包括eCTD等電子遞交技術進行人才儲備和知識整理，以應對快速變化和技術要求的升級。公司積極關注和學習國際、國內最新的電子遞交規范，準備好迎接和應對中國在未來可能的迅速變革。
面對全球電子遞交標準的快速演進，康茂峰公司不僅針對當前實施的版本進行準備，還預見性地收集信息和制定策略以應對未來可能實施的更高版本（例如eCTD 4.0），公司通過這種前瞻性的準備工作，確保在全球電子遞交標準升級時不會落后，能夠為客戶提供準確、及時的服務。
另外，公司一直在嘗試和應用新技術，如AI、可視化技術和其他人工智能工具，以提高注冊運營和資料制作的效率及質量。公司通過這些先進的技術手段，旨在優化內部流程，提高工作效率，確保電子遞交資料的質量和準確性。
例如在翻譯方面，公司早于 2009 年就成為北京首家啟用 Groupshare CAT 翻譯平臺的公司，配合先進的 AI 技術，使用國際領先的Plunet 項目管理系統、DTP 校對輔助系統，為譯員共享醫學專業語料庫，確保整套注冊資料用語一致、風格統一，極大地縮短了項目工期、提高譯文效率與質量穩定性，為廣大的注冊專家提供高效便捷的醫學翻譯服務。
問：知道您曾在輝瑞研發長期工作，這份工作為您在康茂峰做“乙方”有哪些幫助？
闕兆麟：在輝瑞工作期間，積累了大量關于電子遞交和注冊運營的經驗。這包括熟悉相關的法規、流程、規定、標準作業程序以及培訓等，為現在的工作提供了深厚的技術和流程管理知識基礎。在國際化公司的工作經歷，能夠將先進的電子遞交標準和經驗帶入國內，在公司推動與國際接軌的注冊運營模式，減少國內企業在這方面的探索時間和成本，避免走彎路。
另外，對于如何與不同的藥監部門和技術人員進行有效溝通和協調擁有深刻的理解和經驗，這對于公司在全球化市場中的業務拓展極為重要。
也希望有機會能夠將在輝瑞研發中累積的知識和經驗傳遞給康茂峰公司以及其服務的全球制藥企業，幫助客戶快速構建有效的電子遞交系統和流程，提升工作效率和競爭力。讓國外的新藥早日進入中國，中國的新藥早日走向世界，從而惠及全世界患者。
記者：非常感謝您接受我們的訪問，謝謝您！
闕兆麟：不客氣，共同學習進步，越來越好。
