近日，康茂峰電子提交小講堂繼續推出精彩系列講座，專注于中國eCTD及電子提交中資料準備與制作的相關知識。此次系列講座由康茂峰電子提交團隊負責人Richard主持，他向大家詳細解讀了電子申報資料的驗證標準，特別是圍繞PDF分析的相關要求以及電子申報制作軟件的具體模塊。
電子申報資料驗證標準
Richard在講座中指出，電子申報資料的驗證標準應參考藥審中心（CDE）發布的最新《電子申報資料驗證標準》。該標準共包含54條驗證要求，其中15條為錯誤級別，39條為提示信息，分別占總量的28%和72%。他將驗證標準分為四個大類：基礎信息、文件/文件夾、完整性校驗和PDF分析。
在介紹PDF分析部分時，Richard強調了PDF屬性和書簽以及超文本鏈接的驗證標準。其中PDF屬性包括PDF文件的可讀性，禁止設置密碼保護，PDF版本，安全設置，初始視圖等。對于PDF的書簽路徑和超文本鏈接的要求則較為類似，包括相對路徑，單一動作，有效性，放大倍率等。他指出，保持PDF文件可讀是申請過程中至關重要的一環，并將PDF文件比作“重要客人”所收到的禮物，只有在符合要求的情況下才能順利呈現。此外他還通過向漢城寄快遞作為比喻，生動的解釋了書簽以及超文本鏈接損壞的原因。他總結道，盡管相關提示信息并不直接影響申報資料的接收，但及時修復這些問題對于確保審核順暢至關重要。
藥品注冊申請電子文檔結構
在講座中，Richard還介紹電子申報資料的另一個重要技術文件——《藥品注冊申請電子文檔結構》。他詳細講解了模板工作表上“申請類型”、“文件夾名稱”、“文件夾路徑”、“路徑字符長度”、“備注”、“文件夾是否可以擴展”和“是否允許創建子文件夾”七列的具體內容和注意事項。
Richard強調，在建立新文件夾的時候，一定要參考《藥品注冊申請電子文檔結構》。如果使用電子申報資料制作軟件進行制作，對于不可以擴展以及不允許創建子文件夾，系統會發出警告。同時，他提醒大家，子文件夾只能建立一個層級，不能再建更深層級。一個例外是大部分模板中的臨床試驗數據庫文件夾，由于數據庫是多層級的，因此在臨床試驗文件夾下可以建立多個層級的子文件夾。
電子申報資料制作軟件的應用
電子申報資料制作軟件是一個整合所有電子申報資料相關要求的工具，由國家藥品監督管理局提供，涵蓋了電子申報資料的制作、發布、驗證以及資料電子簽章的功能。
Richard 表示，使用這個軟件前需滿足硬件和軟件要求，包括2.0GHz以上的處理器、8G以上的內存和200G以上的硬盤空間，但是一臺配置更好的電腦可以提高使用軟件的順暢度。
該軟件分為四個模塊：第一個模塊是制作電子申報資料。在“新建電子申報資料”時，用戶需選擇產品類型、申報事項、資料類型、資料子類型，以制作符合《藥品注冊申請電子文檔結構》規定的文件夾結構。在結構搭建后，可將各個文件拖到相應的文件夾，系統也會對不合規的文件名進行報錯。對于支持“文件夾擴展”和“創建子文件夾”的文件夾，可以通過右鍵進行操作，若不允許，則會收到報錯提示。
Richard 強調，新建電子申報資料時，必須確保產品類型、申報事項、資料類型、資料子類型屬性設置正確。若在接近完成時發現錯誤，只能刪除重新開始。
第二個模塊是發布電子申報資料，用于生成電子申報資料的文件夾。點擊發布之后，在發布路徑中填寫具體路徑，一鏈發布即可得到包括目錄結構信息、index.xml、index-sm3.txt的電子申報資料文件夾。
第三個模塊是驗證電子申報資料，依據《電子申報資料驗證標準》驗證所制作的電子申報資料是否合規。用戶選擇正確的申報資料路徑（申請號文件夾），點擊啟動驗證即開始進行驗證，結束可在主界面查看，或通過“打開驗證報告”獲取詳細的驗證報告。
第四個模塊用于對電子申報資料PDF文件進行電子簽章。用戶可使“簽章”功能對資料中的PDF文件進行電子簽章，簽章后會自動更新index.xml并同步更新文件的校驗和，用戶同樣可以通過校驗簽章功能驗證文件電子簽章的有效性。
康茂峰電子遞交小講堂內容豐富，干貨滿滿，參與者們表示收獲頗豐，進一步加深了對電子申報過程中各類驗證要求的理解。每期講座內容短小精悍，不僅增加了大家對電子申報資料審核的認識，也為后續的申報資料準備奠定了堅實基礎。在接下來的講座中，Richard將開始和大家分享中國eCTD的相關知識，為觀眾們提供更深入的指導，敬請期待！
