在產品生命周期的每個階段，我們的醫學寫作專長都能與您的目標完美結合，確保每份文件滿足甚至超越監管機構、醫療機構從業人員的嚴格要求。與我們合作，確保您的文件與產品一樣創新且可靠。
為藥物和醫療器械研發的發現階段量身定制全面醫學寫作支持，開啟您的旅程。我們的服務包括創建詳細的藥物/醫療器械發現報告、臨床前研究方案和文獻綜述，以確保為您的臨床試驗奠定堅實的基礎。我們幫助闡明科學原理、作用機理和潛在治療效益，為監管部門批準設定一條清晰的路徑。
本階段可編寫的文件：
臨床前研究報告
IND 臨床部分
研究者手冊
CTD 模塊
IND 臨床前部分
臨床開發計劃
探索性協議
通過制作符合全球監管標準的專業文檔，推進臨床研究的關鍵階段。我們的團隊提供端到端的醫學寫作服務，包括臨床試驗方案、患者信息和知情同意書、中期分析報告和最終研究報告。我們確保所有文件清晰、合規，并可隨時為臨床試驗的開展和報告提供支持，使監管審查更加順利，市場準入更加快捷。
本階段可編寫的文件：
研究者手冊更新
知情同意文件
臨床研究報告
臨床試驗登記摘要
手稿
臨床試驗協議
年度安全報告
患者敘述
摘要和海報
患者日記
我們提供專業的醫學寫作服務，旨在支持持續的合規性和市場監管，使您在產品上市后階段還能繼續蓬勃發展。我們提供全面的撰寫解決方案，如定期安全性更新報告 (PSUR)、上市后監測報告和教育材料。我們的團隊可確保您的文檔符合法規要求，支持產品優化。
本階段可編寫的文件:
第 IV 階段研究文件
摘要和海報
幻燈片
產品專論
治療培訓模塊
定期安全更新報告
手稿
文獻綜述
白皮書
問答手冊
咨詢與規劃：每一個成功的項目都始于全面的咨詢，以了解您的目標和要求。在這一階段，我們將概述項目的范圍、時間表和具體需求。
開發和起草：我們的醫學撰稿人將整合所有必要的科學和監管要素，精心制作文件。
審查和修訂：在初稿完成后，我們的文件會經過資深撰稿人和專業領域專家的嚴格審查，以確保準確性和合規性。然后，我們將與您密切合作，進行必要的修改。
最終批準和交付：當文件符合您的滿意度和我們的質量標準，我們將進行最終審批。完成后，符合要求的文件即可交付，以便提交監管部門或進行項目所需的任何下一步工作。
無與倫比的專業知識： 我們的團隊由經驗豐富的醫學撰稿人組成，每個人都擁有橫跨制藥、生物技術和醫療器械領域的特定專業知識。我們擁有生命科學領域的專業學位和豐富的監管知識，能夠將復雜的科學數據轉化為清晰、全面的文件。
掌握法規： 熟悉監管要求對我們來說已是家常便飯。我們以能夠及時了解 NMPA、FDA、EMA 和其他監管機構的最新指導方針為豪，以確保您的文件符合要求，并取得成功。
量身定制的解決方案： 我們深知每位客戶都有獨特的需求。因此，小到規模研究，還是大到跨國臨床試驗，我們都能根據您的具體項目要求提供定制服務。
及時交付： 按時交付任務十分重要。我們不僅承諾遵守時限，還經常預先完成任務，確保您的項目順利推進。
