在產(chǎn)品生命周期的每個(gè)階段，我們的醫(yī)學(xué)寫(xiě)作專(zhuān)長(zhǎng)都能與您的目標(biāo)完美結(jié)合，確保每份文件滿足甚至超越監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員的嚴(yán)格要求。與我們合作，確保您的文件與產(chǎn)品一樣創(chuàng)新且可靠。
為藥物和醫(yī)療器械研發(fā)的發(fā)現(xiàn)階段量身定制全面醫(yī)學(xué)寫(xiě)作支持，開(kāi)啟您的旅程。我們的服務(wù)包括創(chuàng)建詳細(xì)的藥物/醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)報(bào)告、臨床前研究方案和文獻(xiàn)綜述，以確保為您的臨床試驗(yàn)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。我們幫助闡明科學(xué)原理、作用機(jī)理和潛在治療效益，為監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)設(shè)定一條清晰的路徑。
本階段可編寫(xiě)的文件：
臨床前研究報(bào)告
IND 臨床部分
研究者手冊(cè)
CTD 模塊
IND 臨床前部分
臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃
探索性協(xié)議
通過(guò)制作符合全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)文檔，推進(jìn)臨床研究的關(guān)鍵階段。我們的團(tuán)隊(duì)提供端到端的醫(yī)學(xué)寫(xiě)作服務(wù)，包括臨床試驗(yàn)方案、患者信息和知情同意書(shū)、中期分析報(bào)告和最終研究報(bào)告。我們確保所有文件清晰、合規(guī)，并可隨時(shí)為臨床試驗(yàn)的開(kāi)展和報(bào)告提供支持，使監(jiān)管審查更加順利，市場(chǎng)準(zhǔn)入更加快捷。
本階段可編寫(xiě)的文件：
研究者手冊(cè)更新
知情同意文件
臨床研究報(bào)告
臨床試驗(yàn)登記摘要
手稿
臨床試驗(yàn)協(xié)議
年度安全報(bào)告
患者敘述
摘要和海報(bào)
患者日記
我們提供專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)寫(xiě)作服務(wù)，旨在支持持續(xù)的合規(guī)性和市場(chǎng)監(jiān)管，使您在產(chǎn)品上市后階段還能繼續(xù)蓬勃發(fā)展。我們提供全面的撰寫(xiě)解決方案，如定期安全性更新報(bào)告 (PSUR)、上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告和教育材料。我們的團(tuán)隊(duì)可確保您的文檔符合法規(guī)要求，支持產(chǎn)品優(yōu)化。
本階段可編寫(xiě)的文件:
第 IV 階段研究文件
摘要和海報(bào)
幻燈片
產(chǎn)品專(zhuān)論
治療培訓(xùn)模塊
定期安全更新報(bào)告
手稿
文獻(xiàn)綜述
白皮書(shū)
問(wèn)答手冊(cè)
咨詢(xún)與規(guī)劃：每一個(gè)成功的項(xiàng)目都始于全面的咨詢(xún)，以了解您的目標(biāo)和要求。在這一階段，我們將概述項(xiàng)目的范圍、時(shí)間表和具體需求。
開(kāi)發(fā)和起草：我們的醫(yī)學(xué)撰稿人將整合所有必要的科學(xué)和監(jiān)管要素，精心制作文件。
審查和修訂：在初稿完成后，我們的文件會(huì)經(jīng)過(guò)資深撰稿人和專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域?qū)＜业膰?yán)格審查，以確保準(zhǔn)確性和合規(guī)性。然后，我們將與您密切合作，進(jìn)行必要的修改。
最終批準(zhǔn)和交付：當(dāng)文件符合您的滿意度和我們的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我們將進(jìn)行最終審批。完成后，符合要求的文件即可交付，以便提交監(jiān)管部門(mén)或進(jìn)行項(xiàng)目所需的任何下一步工作。
無(wú)與倫比的專(zhuān)業(yè)知識(shí)： 我們的團(tuán)隊(duì)由經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)學(xué)撰稿人組成，每個(gè)人都擁有橫跨制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療器械領(lǐng)域的特定專(zhuān)業(yè)知識(shí)。我們擁有生命科學(xué)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)學(xué)位和豐富的監(jiān)管知識(shí)，能夠?qū)?fù)雜的科學(xué)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為清晰、全面的文件。
掌握法規(guī)： 熟悉監(jiān)管要求對(duì)我們來(lái)說(shuō)已是家常便飯。我們以能夠及時(shí)了解 NMPA、FDA、EMA 和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最新指導(dǎo)方針為豪，以確保您的文件符合要求，并取得成功。
量身定制的解決方案： 我們深知每位客戶都有獨(dú)特的需求。因此，小到規(guī)模研究，還是大到跨國(guó)臨床試驗(yàn)，我們都能根據(jù)您的具體項(xiàng)目要求提供定制服務(wù)。
及時(shí)交付： 按時(shí)交付任務(wù)十分重要。我們不僅承諾遵守時(shí)限，還經(jīng)常預(yù)先完成任務(wù)，確保您的項(xiàng)目順利推進(jìn)。
