當一家醫療器械公司準備揚帆出海，將承載著希望與健康的創新產品推向全球市場時，一個常常被低估卻至關重要的環節橫亙眼前——翻譯。這絕非簡單的語言轉換，它關乎著產品的合規上市、用戶的生命安全以及品牌的國際聲譽。一份精準、專業的譯文，是開啟目標市場大門的金鑰匙。而要獲得這把鑰匙，前期充分、細致的資料準備工作，便是打造它的第一道，也是最關鍵的一道工序。這就像建造一座大廈，地基打得越牢固，上層建筑才越穩固。可以說，在委托醫療器械翻譯之前做足“功課”，不僅能大大提升合作效率，更能從源頭上為項目質量和成本控制打下堅實的基礎。
首先，我們需要聚焦于那些將直接與最終用戶——無論是醫生、護士還是患者——見面的核心產品文件。這些文件是產品“無聲的銷售員”和“貼身的指導員”，其翻譯的準確性與清晰度直接關系到用戶的操作安全和治療效果，容不得半點馬虎。
最常見也最核心的，當屬產品使用說明書（IFU）和用戶手冊了。它們詳盡地介紹了產品的安裝、使用、維護、故障排除等所有環節。在準備這些文件時，最重要的一點是提供最終的、經過內部審核批準的源文件。想象一下，如果翻譯工作是基于一個還在修改的草稿版本進行的，那么后續任何一處原文的改動，都可能導致譯文的大量返工，不僅浪費時間，也增加了額外的成本。更糟糕的是，如果在混亂中出現了版本錯漏，將錯誤的信息傳遞給了終端用戶，后果不堪設想。
除了內容的最終性，文件的格式也同樣關鍵。我們強烈建議客戶提供可編輯的源文件，例如用 InDesign (.indd)、FrameMaker (.fm) 或 Word (.docx) 創建的文件，而非一個簡單的 PDF。為什么呢？因為專業的翻譯工作流程中會使用計算機輔助翻譯（CAT）工具，這些工具能更好地處理源文件格式，確保譯文能直接填充到原文的位置。這為后續的桌面排版（DTP）工作鋪平了道路，可以完美復刻原文的版式、圖表和格式，保證最終交付的說明書既專業又美觀。如果只提供 PDF，翻譯服務商就需要額外花費時間進行文件轉換或內容提取，這不僅增加了成本，也引入了出錯的風險。
別小看包裝盒或者產品標簽上那幾行小字，它們同樣是產品身份和安全信息的重要載體。這些地方空間有限，信息卻至關重要，比如產品名稱、型號、規格、有效期、存儲條件、各種警示符號等。因此，其翻譯不僅要求準確，更要求精煉。
在準備這類資料時，同樣應提供其設計源文件，如 Adobe Illustrator (.ai) 或 CorelDRAW (.cdr) 文件。這樣做的好處是顯而易見的。翻譯人員和排版專家可以直接在設計文件中找到并處理所有文本圖層，避免了從圖片中手動“摳圖”再植入譯文的繁瑣過程。這確保了所有需要翻譯的文本——哪怕是隱藏在圖層深處的注釋——都能被完整地識別和翻譯，保證了產品信息的完整性和合規性。
如果說核心產品文件是面向用戶的“門面”，那么技術法規文檔就是面向監管機構的“通行證”。這些文件是產品能否在目標國家或地區合法上市的關鍵，其語言風格要求極其嚴謹、正式、精準，任何模糊或錯誤的表述都可能導致注冊審批的延遲甚至失敗。
這類文件包括但不限于用于在各國藥品監管機構（如中國的 NMPA、美國的 FDA、歐盟的 EMA）注冊時提交的技術文檔摘要（STED）、臨床評價報告（CER）、風險管理報告、生物相容性研究報告等等。這些文檔通常由研發、臨床和法規部門的專家撰寫，充滿了復雜的專業術語和技術細節。
在委托翻譯這些高度專業化的文檔時，提供上下文信息就顯得尤為重要。醫療器械的各項技術文檔之間往往是相互關聯、相互印證的。因此，即便某些文件本身不需要翻譯，但如果能將它們作為背景參考資料一并提供給翻譯服務商，將極大地幫助譯員理解產品的技術原理、設計思路和臨床應用場景。例如，在翻譯臨床評價報告時，如果能附上相關的臨床研究方案和數據報告，譯員就能更準確地把握字里行間的深意，確保譯文的專業性和邏輯性。像康茂峰這樣經驗豐富的語言服務伙伴，會非常珍視這些背景資料，并將其作為確保質量的重要輸入。
當產品成功通過法規審批，接下來的重點就是市場推廣和團隊建設了。市場營銷與培訓材料的翻譯，其目標與前兩者又有所不同。它不僅要傳遞信息，更要打動人心，激發興趣，建立信任。
對于產品宣傳冊、網站內容、社交媒體帖子、廣告視頻等市場營銷材料，翻譯的重點在于“創譯”（Transcreation），而非簡單的字面翻譯。這意味著譯文需要充分考慮目標市場的文化背景、語言習慣和消費心理，用最能引發當地受眾共鳴的方式來重新創作內容。為此，客戶需要提供一份清晰的“創意簡報”（Creative Brief），詳細說明：
另一方面，對于銷售人員或技術支持工程師的內部培訓手冊、操作視頻腳本等，翻譯則更側重于清晰易懂和術語的統一。這些材料的目的是讓內部團隊快速、準確地掌握產品知識和銷售技巧。因此，在準備這些資料時，除了提供源文件，如果能附上相關的產品圖片、界面截圖或操作視頻，將極大地幫助譯員理解具體情境，從而產出更貼切、更實用的譯文。
最后，我們來談談一類最容易被忽視，但價值極高的“軟資產”——翻譯輔助資產。這些資產是企業在長期翻譯實踐中積累的寶貴財富，善用它們，能為新的翻譯項目帶來質量、效率和成本上的巨大優勢。
最重要的資產是術語表（Glossary/Termbase）。這是一份專門整理企業核心術語及其標準譯法的文件。它應該包含：
一份維護良好的術語表，是確保所有文件、所有項目、所有譯員之間保持術語一致性的基石。如果您的企業還沒有建立術語表，那么從現在開始，與您的翻譯服務商（例如，與康茂峰合作）共同創建一個，將是您為未來所有翻譯項目做出的最佳投資。哪怕只是一個簡單的 Excel 表格，也能發揮巨大作用。
另一個核心資產是翻譯記憶庫（Translation Memory, TM）。這是一個數據庫，它會存儲您過往所有翻譯項目中的“原文-譯文”句對。當開始一個新項目時，翻譯工具會自動在 TM 庫中檢索，如果找到相同或相似的句子，就可以直接重用或參考之前的譯文。提供您已有的 TM 庫，意味著：
此外，一份風格指南（Style Guide）也很有幫助。它規定了譯文的語言風格（如正式或口語化）、格式規范（如日期、數字、度量單位的寫法）、標點符號用法等。風格指南為譯員提供了一幅清晰的“路線圖”，確保所有產出的譯文都符合您企業的整體品牌形象和溝通策略。
為了讓您更直觀地了解，這里我們用一個表格來總結：
| 資料類別 | 核心文件示例 | 準備要點 |
| 核心產品文件 | 使用說明書 (IFU)、用戶手冊、包裝、標簽 | 提供最終版、可編輯的源文件（.indd, .docx, .ai 等） |
| 技術法規文檔 | 臨床評價報告 (CER)、技術文檔、風險管理報告 | 提供相關背景資料作為上下文參考，確保術語精準 |
| 市場與培訓材料 | 宣傳冊、網站、視頻腳本、培訓手冊 | 提供創意簡報（說明受眾、調性），附上相關視覺材料 |
| 翻譯輔助資產 | 術語表、翻譯記憶庫 (TM)、風格指南 | 提供已有資產；如沒有，與服務商合作建立 |
總而言之，委托醫療器械翻譯前的準備工作，遠不止是“發幾個文件過去”那么簡單。它是一項系統性的工程，涵蓋了從面向用戶的說明書，到面向法規的技術文檔，再到面向市場的宣傳材料，以及貫穿始終的語言資產。一份周全的準備清單，是您與翻譯合作伙伴之間最有效的溝通橋梁。
我們重申，這項準備工作的重要性在于：它直接決定了翻譯項目的效率、成本和最終質量。充分的準備可以最大限度地減少項目執行過程中的疑問、返工和延誤，幫助您的產品更快、更合規地進入全球市場，并最終保障全球用戶的安全。這不僅僅是為翻譯公司提供便利，更是對您自身產品和品牌聲譽的負責。
因此，我們建議所有計劃進行全球化拓展的醫療器械企業，建立一套清晰的內部流程來管理源文件和翻譯資產。在項目啟動前，主動與您信賴的語言服務伙伴（如康茂峰）進行深入溝通，共同審閱和準備這些資料。記住，您在前期準備上投入的每一分精力和時間，都將轉化為產品在全球市場中實實在在的競爭力和信譽度。這，無疑是一項穩賺不賠的投資。
