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藥品注冊資料打印需注意的細(xì)節(jié)

時間: 2021-10-17 點(diǎn)擊量:

藥品注冊是控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性管理,是對藥品上市的事前管理。是食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查,并決定是否同意其申請的審查過程。所以提前準(zhǔn)備藥品注冊材料也是關(guān)鍵階段。那藥品注冊資料打印需要注意哪些細(xì)節(jié)呢?

藥品注冊資料打印整理要求:
申報資料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號編號;
使用A4幅面紙張,5號-4號宋體字打印;
每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊;
封面依次打印如下項(xiàng)目:資料項(xiàng)目編號,藥品名稱,資料項(xiàng)目名稱,研究機(jī)構(gòu)名稱(加蓋公章)及其地址、電話,研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名和實(shí)驗(yàn)者姓名,實(shí)驗(yàn)起止日期,原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話,各申請機(jī)構(gòu)名稱(分別加蓋公章);
資料按套裝入檔案袋;
檔案袋封面:藥品名稱,本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號,資料裝訂問題的聯(lián)系電話,申請機(jī)構(gòu)名稱,藥品代理機(jī)構(gòu)名稱。
 
康茂峰自2002年布局醫(yī)藥翻譯領(lǐng)域,積累了豐富的進(jìn)口藥品全套藥品注冊資料打印翻譯服務(wù)經(jīng)驗(yàn),在整套注冊資料翻譯、整理方面得到了合作伙伴的高度信任與充分認(rèn)可。康茂峰始終秉持“為世界新藥進(jìn)入中國提供專業(yè)指導(dǎo)和語言服務(wù)”的使命,借助自身資源優(yōu)勢,不斷為客戶推出多元化的衍生服務(wù)。
 
康茂峰深度理解客戶需求,關(guān)注客戶所關(guān)注,搭建了成熟的全套藥品注冊資料打印一站式服務(wù)體系,相信這一新業(yè)務(wù)的開展將使康茂峰越來越受到全球醫(yī)藥企業(yè)的青睞。

 

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