近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布消息顯示，基于當(dāng)前認(rèn)知水平，若手術(shù)器械類產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經(jīng)驗(yàn)證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國(guó)家、行業(yè)及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定牌號(hào)（如 YY/T 0176《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件》中規(guī)定的材料牌號(hào)），在提供材料化學(xué)成分驗(yàn)證資料（若論證生產(chǎn)工藝對(duì)材料化學(xué)成分不造成影響，可以原材料材質(zhì)單的形式提交）的情況下可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。
對(duì)此，北京康茂峰科技有限公司總經(jīng)理樊為國(guó)先生表示，近年來(lái)醫(yī)療器械受到了各界的高度關(guān)注，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的管理也開(kāi)始逐步完善與規(guī)范。通常來(lái)講，一款醫(yī)療器械產(chǎn)品需要經(jīng)歷的研發(fā)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)生產(chǎn)等多個(gè)環(huán)節(jié)，由于醫(yī)療器械的特殊性和多樣性，如果設(shè)計(jì)中醫(yī)療器械的材料在具體應(yīng)用中具有可論證的使用史，在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，可以不必再進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品要進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)必須取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，這就需要國(guó)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中國(guó)的醫(yī)療器械審評(píng)審批制度和流程都非常熟悉。然而這兩年中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局先后出臺(tái)了多項(xiàng)各類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)原則，各項(xiàng)規(guī)章制度推陳出新，可以說(shuō)近一兩年是醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)大年、政策大年。那么，國(guó)際醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)要如何確保注冊(cè)項(xiàng)目的順利推進(jìn)？最重要一點(diǎn)是要找到稱心如意的專業(yè)語(yǔ)言服務(wù)提供商。
北京康茂峰是一家成立超過(guò) 20 年、專注生命科學(xué)領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)翻譯與本地化的語(yǔ)言服務(wù)提供商。公司擁有龐大的醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域翻譯人才，是國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)翻譯行業(yè)少數(shù)以全職譯員為主的翻譯公司，所有翻譯項(xiàng)目均由醫(yī)藥專業(yè)譯員完成，公司利用 AI 技術(shù)把行業(yè)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)和計(jì)算機(jī)輔助翻譯技術(shù)融入其中，確保醫(yī)療器械翻譯專業(yè)精準(zhǔn)，用詞統(tǒng)一。
康茂峰還擁有強(qiáng)大的吞吐能力，無(wú)論日常的響應(yīng)速度和多緊迫的遞交期限均能出色地完成多語(yǔ)言的翻譯項(xiàng)目。多年來(lái)，公司與眾多國(guó)際知名醫(yī)療器械生產(chǎn)商均建立了牢固的合作伙伴關(guān)系，嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系和規(guī)范化的翻譯工作流程使康茂峰在醫(yī)學(xué)翻譯行業(yè)中已達(dá)行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者地位。
